Een first-in-human, studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15136 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Een first-in-human, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM15136 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van de subcutane toediening van HM15136 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 5 sequentiële doseringscohorten, waarbij 8 proefpersonen per cohort worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar HM15136 of placebo in een verhouding van 6:2 (6 actief, 2 placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥ 18,5 en ≤ 27 kg/m2 en met een gewicht ≥ 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- met persoonlijke of familiegeschiedenis van hypercoagulabiliteit of trombo-embolische ziekte
- een behandeling heeft gehad met een incretinetherapie
- heeft FPG < 70 of > 110 mg/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM15136
|
10 mg/ml als eiwit in voorgevulde spuiten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van HM15136
|
Placebo in voorgevulde spuiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-GCG-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .