A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
2020년 11월 17일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
- Signed informed consent to participate in the study.
- Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
- Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
- Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
- Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.
Exclusion Criteria:
- Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
- Receiving hemodialysis via catheter.
- Receiving heparin free dialysis.
- Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
- Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
- Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
- Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
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철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
다른 이름들:
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실험적: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line".
This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin.
The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
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철 대체 제품인 트리페릭(구연산철, FPC)은 철(III)이 피로인산 및 구연산염에 결합된 철 착물입니다.
다른 이름들:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
다른 이름들:
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실험적: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
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Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
기간: 8 hours
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8 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
기간: 4 hours
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4 hours
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aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
기간: 4 hours
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4 hours
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TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
기간: 4 hours
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4 hours
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Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
기간: 8 hours
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8 hours
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Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
기간: 8 hours
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8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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