Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
  2. Signed informed consent to participate in the study.
  3. Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
  4. Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
  5. Serum TSAT ≥20%.
  6. Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
  7. Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
  8. Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.

Exclusion Criteria:

  1. Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
  2. Receiving hemodialysis via catheter.
  3. Receiving heparin free dialysis.
  4. Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
  5. Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
  6. Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
  7. Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Lek: Triferyczny
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
  • ZKP
  • cytrynian pirofosforanu żelazowego
Lek: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
  • UFH
Eksperymentalny: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line". This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin. The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Lek: Triferyczny
Triferic (cytrynian pirofosforanu żelazowego, FPC), produkt zastępujący żelazo, to kompleks żelaza, w którym żelazo (III) jest związane z pirofosforanem i cytrynianem.
Inne nazwy:
  • ZKP
  • cytrynian pirofosforanu żelazowego
Lek: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
  • UFH
Eksperymentalny: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
Lek: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Inne nazwy:
  • Heparyna niefrakcjonowana
  • UFH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Ramy czasowe: 8 hours
8 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Ramy czasowe: 4 hours
4 hours
aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Ramy czasowe: 4 hours
4 hours
TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Ramy czasowe: 4 hours
4 hours
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Ramy czasowe: 8 hours
8 hours
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Ramy czasowe: 8 hours
8 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMFPC-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj