A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
17 novembre 2020 aggiornato da: Rockwell Medical Technologies, Inc.
A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
- Signed informed consent to participate in the study.
- Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
- Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
- Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
- Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.
Exclusion Criteria:
- Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
- Receiving hemodialysis via catheter.
- Receiving heparin free dialysis.
- Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
- Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
- Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
- Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
|
Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Altri nomi:
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Sperimentale: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line".
This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin.
The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
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Il triferico (pirofosfato ferrico citrato, FPC), un prodotto sostitutivo del ferro, è un complesso di ferro in cui il ferro (III) è legato al pirofosfato e al citrato.
Altri nomi:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
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Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Lasso di tempo: 8 hours
|
8 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Lasso di tempo: 4 hours
|
4 hours
|
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aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Lasso di tempo: 4 hours
|
4 hours
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TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Lasso di tempo: 4 hours
|
4 hours
|
|
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Lasso di tempo: 8 hours
|
8 hours
|
|
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Lasso di tempo: 8 hours
|
8 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMFPC-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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