A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
17 de noviembre de 2020 actualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.
A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
- Signed informed consent to participate in the study.
- Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
- Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
- Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
- Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.
Exclusion Criteria:
- Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
- Receiving hemodialysis via catheter.
- Receiving heparin free dialysis.
- Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
- Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
- Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
- Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
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Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Otros nombres:
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Experimental: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line".
This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin.
The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
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Triferic (citrato de pirofosfato férrico, FPC), un producto de reemplazo de hierro, es un complejo de hierro en el que el hierro (III) se une al pirofosfato y al citrato.
Otros nombres:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Otros nombres:
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Experimental: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
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Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Periodo de tiempo: 8 hours
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8 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Periodo de tiempo: 4 hours
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4 hours
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aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Periodo de tiempo: 4 hours
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4 hours
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TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Periodo de tiempo: 4 hours
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4 hours
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Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Periodo de tiempo: 8 hours
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8 hours
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Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Periodo de tiempo: 8 hours
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8 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMFPC-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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