Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

17. listopadu 2020 aktualizováno: Rockwell Medical Technologies, Inc.

A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
  2. Signed informed consent to participate in the study.
  3. Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
  4. Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
  5. Serum TSAT ≥20%.
  6. Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
  7. Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
  8. Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.

Exclusion Criteria:

  1. Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
  2. Receiving hemodialysis via catheter.
  3. Receiving heparin free dialysis.
  4. Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
  5. Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
  6. Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
  7. Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Lék: Triferický
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
  • FPC
  • železitý pyrofosfát citrát
Lék: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
  • UFH
Experimentální: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line". This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin. The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Lék: Triferický
Triferic (železitý pyrofosfát citrát, FPC), produkt nahrazující železo, je komplex železa, ve kterém je trojmocné železo vázáno na pyrofosfát a citrát.
Ostatní jména:
  • FPC
  • železitý pyrofosfát citrát
Lék: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
  • UFH
Experimentální: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
Lék: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Ostatní jména:
  • Nefrakcionovaný heparin
  • UFH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Časové okno: 8 hours
8 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Časové okno: 4 hours
4 hours
aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Časové okno: 4 hours
4 hours
TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Časové okno: 4 hours
4 hours
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Časové okno: 8 hours
8 hours
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Časové okno: 8 hours
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMFPC-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit