Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

17. november 2020 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.

A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients

This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
  2. Signed informed consent to participate in the study.
  3. Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
  4. Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
  5. Serum TSAT ≥20%.
  6. Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
  7. Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
  8. Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.

Exclusion Criteria:

  1. Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
  2. Receiving hemodialysis via catheter.
  3. Receiving heparin free dialysis.
  4. Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
  5. Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
  6. Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
  7. Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Legemiddel: Triferisk
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
Legemiddel: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
  • UFH
Eksperimentell: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line". This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin. The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
Legemiddel: Triferisk
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks der jern(III) er bundet til pyrofosfat og sitrat.
Andre navn:
  • FPC
  • ferri pyrofosfat sitrat
Legemiddel: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
  • UFH
Eksperimentell: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic. Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump. The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
Legemiddel: Heparin
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navn:
  • Ufraksjonert heparin
  • UFH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tidsramme: 8 hours
8 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
4 hours
aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
4 hours
TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
4 hours
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Tidsramme: 8 hours
8 hours
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tidsramme: 8 hours
8 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMFPC-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere