- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042324
A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
17. november 2020 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.
A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
- Signed informed consent to participate in the study.
- Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
- Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
- Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
- Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.
Exclusion Criteria:
- Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
- Receiving hemodialysis via catheter.
- Receiving heparin free dialysis.
- Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
- Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
- Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
- Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navne:
|
Eksperimentel: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line".
This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin.
The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
|
Triferic (ferric pyrophosphate citrate, FPC), et jernerstatningsprodukt, er et jernkompleks, hvori jern(III) er bundet til pyrophosphat og citrat.
Andre navne:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navne:
|
Eksperimentel: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
|
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tidsramme: 8 hours
|
8 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
|
4 hours
|
aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
|
4 hours
|
TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tidsramme: 4 hours
|
4 hours
|
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Tidsramme: 8 hours
|
8 hours
|
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tidsramme: 8 hours
|
8 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMFPC-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Triferic
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.RekrutteringSlutstadie nyresygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.Afsluttet
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetAnæmi | Kronisk nyresygdom | Peritonealdialyse (PD)
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetJern-ildfast, jernmangelanæmi (IRIDA)Forenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetJernildfast jernmangelanæmi