A Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
17 november 2020 bijgewerkt door: Rockwell Medical Technologies, Inc.
A Randomized 3 Period Crossover Study to Investigate the Effect of Triferic Plus Heparin Infusion Compared to Heparin Alone on Coagulation Parameters in Hemodialysis Patients
This study will investigate the effect of co-administration of Triferic and heparin on the ability to maintain circuit anti-coagulation and iron delivery when compared to control conditions when each treatment is administered via separate routes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult hemodialysis patients ≥18 years of age.
- Signed informed consent to participate in the study.
- Stable on hemodialysis prescription for ≥3 months.
- Hemoglobin concentration >9.5 g/dL.
- Serum TSAT ≥20%.
- Able to receive continuous heparin infusion as their anticoagulation protocol.
- Receiving hemodialysis via AV (arteriovenous) fistula or graft.
- Able to receive hemodialysis for 4 hours at each session over the duration of the treatment periods.
Exclusion Criteria:
- Active bleeding disorder (GI, skin, nasal…)
- Receiving hemodialysis via catheter.
- Receiving heparin free dialysis.
- Receiving low molecular weight heparin as sole anti-coagulation for dialysis.
- Receiving IV iron within 2 weeks of the first on-study hemodialysis treatment.
- Receiving oral anti-coagulants or anti-platelet agents.
- Any other condition, that in the opinion of the investigator would not allow completion of the 3 hemodialysis treatments in the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triferic post-dialyzer; UFH via continuous infusion
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV over 3 hours into the post-dialyzer blood line (or drip chamber) administered by an infusion pump.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin using the on-machine infusion pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UFH and Triferic admixture
Patients will receive Triferic 6.75 mg IV plus the appropriate volume of unfractionated heparin for continuous infusion over 3 hours into the pre-dialyzer "heparin line".
This mixture will be administered by the on-machine syringe infusion pump for continuous infusion.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of Triferic + heparin.
The infusion of Triferic + heparin will be stopped at hour 3 of hemodialysis.
|
Triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat, FPC), een ijzervervangend product, is een ijzercomplex waarin ijzer(III) gebonden is aan pyrofosfaat en citraat.
Andere namen:
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: UFH via continuous infusion pre-dialyzer
Patients will receive no Triferic.
Anti-coagulation will be provided by a bolus of heparin administered into the venous return line immediately prior to the initiation of hemodialysis followed by a continuous infusion of heparin via the on-machine syringe pump.
The infusion of heparin to be stopped at hour 3 of hemodialysis
|
Unfractionated heparin (UFH): a common anticoagulant used during hemodialysis treatments.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tijdsspanne: 8 hours
|
8 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-Xa Activity as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
|
aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
|
TT (Thrombin Time) as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-4 Hours
Tijdsspanne: 4 hours
|
4 hours
|
|
Iron Profile as Measured by the sFe Cmax (Peak Serum Iron Concentration)
Tijdsspanne: 8 hours
|
8 hours
|
|
Iron Profile as Measured by the AUC (Area Under the Curve) 0-t
Tijdsspanne: 8 hours
|
8 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond Pratt, MD, Rockwell Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMFPC-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten