Dorzagliatin과 Rifampicin 간의 DDI 연구
2019년 9월 4일 업데이트: Hua Medicine Limited
건강한 피험자에서 단독 투여 또는 리팜피신과의 병용 투여의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 단일 용량, 오픈 라벨, 약물-약물 상호작용 연구
이 약물-약물 상호작용 연구의 목적은 리팜피신이 도르자글리아틴의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Central Hospital of Xuhui District
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중 ≥ 50kg(남성) 또는 ≥ 45kg(여성)
- BMI 19～26 kg/m2 이내
제외 기준:
- 연구의 ADME에 영향을 줄 수 있는 병력 또는 질병 상태
- 스크리닝 4주 이내에 약물, OTC 또는 약초 사용
- 약물 남용
- 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀셜 암
Dorzagliatin은 단일 용량으로 투여되었습니다. 워시아웃 후, 리팜피신을 9일 동안 지속적으로 투여하고, 도르잘리아틴을 8일째에 동시에 투여하였다.
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현재 임상 개발 중인 GKA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 96시간
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최고 혈장 농도
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최대 96시간
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AUClast
기간: 최대 96시간
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혈장 농도 곡선 아래 면적
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최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMM0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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약물 상호 작용에 대한 임상 시험
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