- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04124250
동 뉴 브리튼 주 모니터링 및 평가 (ENBP M&E)
언제 중단하는 것이 적절합니까? M&E 전략 개발을 위한 현장 조사 적용
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
현재의 2제 요법이 많은 곳에서 성공했지만, 전체적 제거를 가속화하기 위해서는 강화된 치료 요법, 다른 대체 전략 또는 둘 다 필요하다는 것이 분명합니다. 다행스럽게도 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학의 DOLF 프로젝트가 주도한 최근 과학 연구에서는 LF를 예방하기 위해 일반적으로 표준 2제 요법으로 제공되는 3가지 약물을 모두 사용하는 3제 요법(ivermectin + albendazole 또는 diethycarbamazine + albendazole)은 감염된 사람으로부터 마이크로필라리아를 지속적으로 제거하는 데 훨씬 더 효과적입니다[2]. WHO는 삼중 약물 요법의 안전성 및 효능 시험 데이터에 대해 엄격하고 철저한 검토 프로세스를 수행했습니다. 2017년 11월 WHO는 LF 제거 프로그램을 위한 MDA 요법으로 IDA 사용을 승인하는 업데이트된 치료 지침을 승인하고 제공했습니다[3]. WHO의 공식 승인 및 대체 치료 가이드라인 발표에 따라 11월 말 Merck & Co.는 LF를 제거하기 위해 매년 1억 개의 치료로 Mectizan 기부금을 늘리기로 약속했습니다[4].
최근 발표된 가이드라인에 따르면 WHO는 사상충증이 아직 MDA를 시작하지 않은 지역, 4회 미만의 효과적인 MDA를 받은 지역 및 MDA 결과는 차선책이었습니다. 이 가이드라인은 IU가 전파 평가 조사(TAS)를 진행할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 현재 역학 기준(<1% 마이크로필라레미아 또는 <2% 항원혈증)을 센티넬 및 불시 검사 사이트에 적용하고 TAS가 다음을 수행하도록 요구합니다. MDA 중지 결정을 기반으로 사용됩니다[3]. TAS는 표준 2제 요법 하에서 중단 결정을 내리는 데 효과적인 도구인 것으로 입증되었지만 대상 연령 그룹(6-7세)과 역학적 대상(W. Bancrofti 및 <2% BmR1 항체는 Brugia spp. 감염)은 IDA를 사용할 때 적합합니다. IDA는 전송 중단을 가속화하고 성충에 대한 이 요법의 효과가 아직 완전히 이해되지 않았기 때문에 새로운 대상 집단, 감염 지표, 샘플링 전략 및/또는 임계값이 언제 결정해야 하는지를 결정하는 데 필요할 수 있습니다. IDA를 중지하는 것이 안전합니다.
이 프로토콜의 목적은 WHO가 IDA를 구현하는 국가에 대한 적절한 모니터링 및 평가(M&E) 전략과 관련하여 고려할 일련의 권장 사항을 개발하는 데 필요한 운영 연구(OR)를 설명하는 것입니다. 강력한 M&E 지침을 수립하는 데 필요한 정보를 생성하려면 모든 관련 정보를 수집하고 혁신적인 전략을 고려하며 최종 권장 사항이 여러 국가의 증거에 의해 뒷받침되도록 하기 위한 상당한 OR 노력이 필요합니다. 이 프로토콜에 설명된 연구 설계가 IDA를 구현하는 모든 국가에서 권장되는 것이 아니라는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 이 프로토콜은 연구 결과가 국가 LF 제거 프로그램에서 사용할 수 있는 단순화된 M&E 프레임워크로 이어질 것이라는 목표와 함께 OR 목적으로만 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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East New Britain Province
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Kokopo, East New Britain Province, 파푸아 뉴기니
- East New Britain Provincial Health Authority
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선정된 마을에 거주하는 5세에서 80세 사이의 모든 개인은 등록할 수 있습니다.
- 최소 12개월 동안 마을에 거주해야 함
제외 기준:
- 4세 이하의 미성년자는 등록할 수 없습니다.
- 선택한 마을에서 12개월 미만 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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W. bancrofti microfilariae의 존재를 확인하기 위해
기간: 3 년
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밤에 채취한 정맥혈의 혈액 도말 검사를 수행합니다.
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3 년
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W. bancrofti 순환 항원의 존재를 확인하기 위해
기간: 3 년
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Alere 사상충 테스트 스트립을 사용하여 순환 사상충 항원의 존재 및 반정량적 수준을 평가하기 위해 손가락 채혈 혈액을 수집합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임파 사상충증(Xenomonitoring)에 감염된 아노펠린 모기의 존재 및 빈도를 확인하기 위해
기간: 3 년
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모기는 가벼운 덫이나 사람이 상륙하는 어획물에 의해 채집되며, 아노펠린 모기는 분리, 풀링 및 DNA 추출되고 W. bancrofti DNA의 존재 여부는 PCR로 평가됩니다.
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3 년
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림프 사상충증에 대한 지식과 태도 및 림프 사상충증에 대한 대량 약물 프로그램의 수용 가능성을 결정하기 위해
기간: 2 년
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대량 약물 치료 전과 치료 후 무작위로 선택된 개인은 설문지 및 인터뷰 대상 개인의 하위 집합을 작성하도록 요청받습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Schmaedick MA, Koppel AL, Pilotte N, Torres M, Williams SA, Dobson SL, Lammie PJ, Won KY. Molecular xenomonitoring using mosquitoes to map lymphatic filariasis after mass drug administration in American Samoa. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Aug 14;8(8):e3087. doi: 10.1371/journal.pntd.0003087. eCollection 2014 Aug.
- Rao RU, Nagodavithana KC, Samarasekera SD, Wijegunawardana AD, Premakumara WD, Perera SN, Settinayake S, Miller JP, Weil GJ. A comprehensive assessment of lymphatic filariasis in Sri Lanka six years after cessation of mass drug administration. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 13;8(11):e3281. doi: 10.1371/journal.pntd.0003281. eCollection 2014. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec;(12):e3428.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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