Badanie DDI między dorzagliatyną a ryfampicyną
4 września 2019 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited
Otwarte badanie interakcji lek-lek z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa dorzagliacji podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z ryfampicyną u zdrowych osób
Celem tego badania interakcji lek-lek jest zbadanie wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę dorzagliatyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201203
- Central Hospital of Xuhui District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥ 50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta)
- BMI w granicach 19～26 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub status choroby, które mogą mieć wpływ na ADME badania
- Używanie jakichkolwiek leków, OTC lub Hebal w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Narkomania
- Krwiodawstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię sekwencyjne
Dorzagliatynę podawano w pojedynczej dawce; po wypłukaniu ryfampicynę podawano w sposób ciągły przez 9 dni, a dorzagliatynę podawano jednocześnie w dniu 8.
|
GKA obecnie w fazie rozwoju klinicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
Szczytowe stężenie w osoczu
|
do 96 godzin
|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 96 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu
|
do 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMM0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Dorzagliatyna
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnyCukrzyca związana z mukowiscydozą | Niewydolność trzustkiStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny