- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080609
DDI-Studie zwischen Dorzagliatin und Rifampicin
4. September 2019 aktualisiert von: Hua Medicine Limited
Eine offene Einzeldosis-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dorzagliation, die allein oder in Kombination mit Rifampicin bei gesunden Probanden verabreicht wird
Der Zweck dieser Arzneimittelwechselwirkungsstudie ist es, die Auswirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Dorzagliatin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201203
- Central Hospital of Xuhui District
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 50 kg (männlich) bzw. ≥ 45 kg (weiblich)
- BMI innerhalb von 19~26 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Krankheitsstatus, die sich auf die ADME der Studie auswirken können
- Verwendung von Medikamenten, OTCs oder Heilmitteln innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Drogenmissbrauch
- Blutspende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequenzieller Arm
Dorzagliatin wurde als Einzeldosis verabreicht; nach dem Auswaschen wurde Rifampicin 9 Tage lang kontinuierlich verabreicht, mit Dorzagliatin, das gleichzeitig am 8. Tag verabreicht wurde.
|
GKA befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cmax
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
|
Spitzenplasmakonzentration
|
bis zu 96 Stunden
|
AUClast
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden
|
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
|
bis zu 96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HMM0108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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