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Étude DDI entre la dorzagliatine et la rifampicine

4 septembre 2019 mis à jour par: Hua Medicine Limited

Une étude à dose unique, ouverte, d'interaction médicamenteuse pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de la dorzagliation administrée seule ou en association avec la rifampicine chez des sujets sains

Le but de cette étude d'interaction médicamenteuse est d'étudier l'impact de la rifampicine sur la pharmacocinétique de la dorzagliatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201203
        • Central Hospital of Xuhui District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel ≥ 50 kg (homme) ou ≥ 45 kg (femme)
  • IMC entre 19～26 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état de la maladie pouvant avoir un impact sur l'ADME de l'étude
  • Utilisation de tout médicament, OTC ou hebal dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Abus de drogue
  • Don de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras séquentiel
La dorzagliatine a été administrée en dose unique ; après sevrage, la rifampicine a été dosée en continu pendant 9 jours, avec la dorzagliatine dosée simultanément le 8ème jour.
Médicament: Dorzagliatine
GKA actuellement en développement clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 96 heures
Concentration plasmatique maximale
jusqu'à 96 heures
ASCdernière
Délai: jusqu'à 96 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique
jusqu'à 96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Medicine Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMM0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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