- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080609
DDI-studie mellan Dorzagliatin och Rifampicin
4 september 2019 uppdaterad av: Hua Medicine Limited
En engångsdos, öppen etikett, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för dorzagliation administrerad ensam eller i kombination med Rifampicin hos friska försökspersoner
Syftet med denna läkemedelsinteraktionsstudie är att undersöka effekten av rifampicin på farmakokinetiken för Dorzagliatin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201203
- Central Hospital of Xuhui District
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt ≥ 50 kg (man) eller ≥ 45 kg (hona)
- BMI inom 19~26 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik eller sjukdomsstatus som kan påverka studiens ADME
- Användning av droger, receptfria läkemedel eller hebal inom 4 veckor efter screening
- Drogmissbruk
- Blod donation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sekventiell arm
Dorzagliatin administrerades engångsdos; efter tvättning, doserades rifampicin kontinuerligt i 9 dagar, med Dorzagliatin doserat samtidigt på dag 8.
|
GKA för närvarande under klinisk utveckling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
upp till 96 timmar
|
AUClast
Tidsram: upp till 96 timmar
|
Area under plasmakoncentrationskurvan
|
upp till 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMM0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmakologisk interaktion
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Dorzagliatin
-
Hua Medicine LimitedShanghai Branch, KunTuo Medical Research and Development (Beijing) Co...Rekrytering
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Hong Kong
-
Hua Medicine LimitedAvslutadFarmakologisk interaktionKina
-
Yan BiHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Hua Medicine LimitedAvslutad
-
Hua Medicine LimitedAvslutad