AFib 뇌졸중 예방을 위해 환자의 선택과 참여를 높일 수 있도록 환자 참여 (ENHANCE-AF)
2024년 4월 3일 업데이트: Paul Wang, Stanford University
심방 세동 뇌졸중 예방을 위한 혁신적인 공유 의사 결정 경로와 일반적인 치료의 효과를 비교하는 다기관, 무작위 통제 2군 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Shared Decision Making Pathway라고 하는 새로운 유형의 의사 결정 프로세스 도구가 심방세동(AFib)이라는 조건으로 인한 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 차이를 만들 수 있는지 테스트할 것입니다.
이 온라인 도구는 의사와 환자가 함께 심방세동 치료 옵션을 결정할 수 있도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1001
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 931562
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 비판막성 심방 세동 또는 심방 조동(AFib)
CHA2DS2-VASc 뇌졸중 점수:
- 남성: 1명 이상
- 여성: 2명 이상
- 영어 또는 스페인어(자원이 허용하는 경우)로 동의하고 학습 지침을 따를 수 있음
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 기계식 밸브 교체
- 항응고제에 대한 절대 금기(의사의 판단에 따름)
- 심방 세동 이외의 상태에 대한 항응고 요법에 대한 적응증
- 좌심방이 제외(수술 또는 장치 배치에 의해)
- 조사자의 임상 재량에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
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참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: SDMT(공유 의사 결정 도구)
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개입에는 웹 기반 의사 결정 도구의 사용을 중심으로 하는 명확한 경로가 포함됩니다.
이 도구는 심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위한 항응고제에 대한 공유된 의사 결정 프로세스를 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 웹 기반 도구는 참가자와 심방 세동 의사 결정을 담당하는 의사 모두가 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: 방문 2(1개월 추적)
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결정 갈등 척도는 참가자가 명확한 결정을 내리기에 충분한 정보를 가지고 있는지에 대한 16개 항목 척도입니다.
각 항목의 점수는 1-5로, 여기서 1은 명확성을 나타내고 5는 혼란을 나타내며 총 점수 범위는 16-80입니다.
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방문 2(1개월 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도(16문항)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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결정 갈등 척도는 참가자가 명확한 결정을 내리기에 충분한 정보를 가지고 있는지에 대한 16개 항목 척도입니다.
각 항목의 점수는 1-5로, 여기서 1은 명확성을 나타내고 5는 혼란을 나타내며 총 점수 범위는 16-80입니다.
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방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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결정 후회 척도(5문항)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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결정 후회 척도는 1-5로 점수가 매겨지며, 1은 그들이 올바른 결정을 했음을 나타내고 5는 그들이 잘못된 결정을 했음을 나타냅니다.
이 척도 범위는 5-25입니다.
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방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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환자 선호도에 따른 가중 복합 결과 척도
기간: 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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환자선택가중복합결과척도는 잠재적 참여자 100명을 대상으로 설문조사를 바탕으로 우선순위에 따라 의사결정 갈등과 의사결정 후회 척도를 동시에 고려하는 복합척도이다.
이 종점의 이론적 근거는 대다수 환자(73%)의 선호도뿐만 아니라 결정적 후회 척도를 선호하는 소수(27%) 참가자도 고려하는 것입니다.
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방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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의사결정 준비 척도(10문항)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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의사 결정 준비 척도는 의사 결정 지원 또는 기타 의사 결정 지원 개입이 건강 결정을 내리는 데 초점을 맞춘 상담에서 의사와 의사 소통하도록 응답자를 준비하는 데 얼마나 유용한지에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
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방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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유타-스탠포드 심방 세동 지식 평가
기간: 기준선, 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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심방 세동 지식을 기록하기 위해 이 연구를 위해 새로 개발된 평가
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기준선, 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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의사소통의 질(CAHPS 임상의 및 그룹 설문조사 기준)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후)
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CAHPS 3항목 수정 버전
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방문 1(클리닉 방문 후)
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AFSS(심방 세동 심각도 척도)
기간: 기준선, 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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AFSS(University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale)는 AFib 환자를 위해 고안된 설문지입니다.
총 AF 부담, 건강 관리 이용 및 AFib 관련 증상의 심각도를 파악하기 위해 3개 부분으로 결합된 19개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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결정에 대한 협력적 합의
기간: 방문 1(클리닉 방문 후)
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협력 계약 평가(1.
환자 보고 결과 2) 임상의 보고
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방문 1(클리닉 방문 후)
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결정 지원에 대한 임상의 만족도: 의사 설문조사
기간: 방문 1(클리닉 방문 후)
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공유 의사 결정에 대한 의사 설문 조사로 평가한 의사 결정 지원에 대한 임상의 만족도
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방문 1(클리닉 방문 후)
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결정 지원에 대한 환자 만족도: 환자 설문조사
기간: 방문 1(클리닉 방문 후)
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공동 의사결정에 대한 환자 설문조사로 평가한 의사결정 지원에 대한 환자 만족도
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방문 1(클리닉 방문 후)
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방문 1의 방문 기간(의사)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후)
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방문 기간에 따라 치료군 비교
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방문 1(클리닉 방문 후)
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항응고제 선택(항응고제 사용에 대한 환자 후속 질문)
기간: 방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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환자 후속 질문에 의해 평가된 항응고제 선택에 대한 결정
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방문 1(클리닉 방문 후), 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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항응고제 지속성 및 준수(항응고제 사용에 대한 환자 후속 질문)
기간: 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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환자 후속 질문에 의해 평가된 바와 같이, 항응고제를 선택한 참가자들 사이의 항응고제 지속성 및 순응도
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방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적)
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뇌졸중 또는 TIA 또는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
기간: 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적), 예정되지 않음
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 발병률
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방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적), 예정되지 않음
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죽음
기간: 방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적), 예정되지 않음
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죽음의 부각
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방문 2(1개월 추적), 방문 3(6개월 추적), 예정되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Wang, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Randall S Stafford, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baykaner T, Pundi K, Lin B, Lu Y, DeSutter K, Lhamo K, Garay G, Nunes JC, Morin DP, Sears SF, Chung MK, Paasche-Orlow MK, Sanders LM, Bunch TJ, Hills MT, Mahaffey KW, Stafford RS, Wang PJ. The ENHANCE-AF clinical trial to evaluate an atrial fibrillation shared decision-making pathway: Rationale and study design. Am Heart J. 2022 May;247:68-75. doi: 10.1016/j.ahj.2022.01.013. Epub 2022 Jan 28.
- Nunes JC, Baykaner T, Pundi K, DeSutter K, True Hills M, Mahaffey KW, Sears SF, Morin DP, Lin B, Wang PJ, Stafford RS. Design and development of a digital shared decision-making tool for stroke prevention in atrial fibrillation. JAMIA Open. 2023 Feb 2;6(1):ooad003. doi: 10.1093/jamiaopen/ooad003. eCollection 2023 Apr.
- Chung MK, Fagerlin A, Wang PJ, Ajayi TB, Allen LA, Baykaner T, Benjamin EJ, Branda M, Cavanaugh KL, Chen LY, Crossley GH, Delaney RK, Eckhardt LL, Grady KL, Hargraves IG, True Hills M, Kalscheur MM, Kramer DB, Kunneman M, Lampert R, Langford AT, Lewis KB, Lu Y, Mandrola JM, Martinez K, Matlock DD, McCarthy SR, Montori VM, Noseworthy PA, Orland KM, Ozanne E, Passman R, Pundi K, Roden DM, Saarel EV, Schmidt MM, Sears SF, Stacey D, Stafford RS, Steinberg BA, Youn Wass S, Wright JM. Shared Decision Making in Cardiac Electrophysiology Procedures and Arrhythmia Management. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Dec;14(12):e007958. doi: 10.1161/CIRCEP.121.007958. Epub 2021 Dec 6.
- Pundi K, Baykaner T, True Hills M, Lin B, Morin DP, Sears SF, Wang PJ, Stafford RS. Blood Thinners for Atrial Fibrillation Stroke Prevention. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 Jun;14(6):e009389. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009389. Epub 2021 Jun 11. No abstract available.
- Ajayi TB, Remein CD, Stafford RS, Fagerlin A, Chung MK, Childs E, Benjamin EJ. Cross-Center Virtual Education Fellowship Program for Early-Career Researchers in Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008552. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008552. Epub 2020 Oct 8.
- Nunes, J.C., Shah, S., Fazal, M. et al. Patient Education Strategies to Improve Risk of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation. Curr Cardiovasc Risk Rep 16, 249-258 (2022). https://doi.org/10.1007/s12170-022-00709-8.
- Pourshams I, Lin B, Wang PJ, Stafford RS. Decision-Making Experiences and Decisional Regret in Patients Receiving Implanted Cardioverter-Defibrillators. Heart Mind 2022; 6(1): 32-5. doi: 10.4103/hm.hm_51_21
- Wang PJ, Lu Y, Mahaffey KW, Lin A, Morin DP, Sears SF, Chung MK, Russo AM, Lin B, Piccini J, Hills MT, Berube C, Pundi K, Baykaner T, Garay G, Lhamo K, Rice E, Pourshams IA, Shah R, Newswanger P, DeSutter K, Nunes JC, Albert MA, Schulman KA, Heidenreich PA, Bunch TJ, Sanders LM, Turakhia M, Verghese A, Stafford RS. Randomized Clinical Trial to Evaluate an Atrial Fibrillation Stroke Prevention Shared Decision-Making Pathway. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 7;12(3):e028562. doi: 10.1161/JAHA.122.028562. Epub 2023 Feb 7. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2023 Oct 3;12(19):e027740.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .