Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie pacjentów, aby pomóc im w uzyskaniu większego wyboru i zaangażowania pacjentów w zapobieganie udarom z AFib (ENHANCE-AF)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Paul Wang, Stanford University
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie porównujące skuteczność innowacyjnej wspólnej ścieżki podejmowania decyzji i zwykłej opieki w zapobieganiu udarowi migotania przedsionków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdzi, czy nowy typ narzędzia procesu decyzyjnego, zwany wspólną ścieżką podejmowania decyzji, może mieć wpływ na zmniejszenie ryzyka udaru mózgu z powodu stanu zwanego migotaniem przedsionków (AFib). To narzędzie internetowe ma na celu pomóc lekarzom i pacjentom wspólnie decydować o opcjach leczenia AFib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Niezastawkowe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków (AFib)

  • Wynik udaru CHA2DS2-VASc:

    • Mężczyźni: 1 lub więcej
    • Kobiety: 2 lub więcej
  • Potrafi wyrazić zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim (jeśli pozwalają na to zasoby) i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej
  • Wymiana zaworu mechanicznego
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do antykoagulacji (na podstawie oceny lekarza)
  • Wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku choroby innej niż migotanie przedsionków
  • Wykluczenie uszka lewego przedsionka (poprzez operację lub umieszczenie urządzenia)
  • Według klinicznego uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Wspólne narzędzie do podejmowania decyzji (SDMT)
Behawioralne: SDMT
Interwencja obejmuje jasną ścieżkę skoncentrowaną na wykorzystaniu internetowego narzędzia decyzyjnego. Narzędzie to ma na celu wspieranie wspólnego procesu decyzyjnego dotyczącego leczenia przeciwkrzepliwego w celu zapobiegania udarowi mózgu w migotaniu przedsionków. Z tego internetowego narzędzia będą korzystać zarówno uczestnicy, jak i lekarz odpowiedzialny za podejmowanie decyzji dotyczących migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Wizyta 2 (obserwacja 1 miesiąc)
Skala konfliktu decyzyjnego to 16-punktowa skala określająca, czy uczestnicy mają wystarczającą ilość informacji, aby podjąć jasną decyzję. Każda pozycja punktowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza przejrzystość, a 5 oznacza zamieszanie, z łącznym wynikiem w zakresie od 16 do 80
Wizyta 2 (obserwacja 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Konfliktu Decyzyjnego (16 pozycji)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Skala konfliktu decyzyjnego to 16-punktowa skala określająca, czy uczestnicy mają wystarczającą ilość informacji, aby podjąć jasną decyzję. Każda pozycja punktowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza przejrzystość, a 5 oznacza zamieszanie, z łącznym wynikiem w zakresie od 16 do 80
Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Skala żalu z decyzji (5 pozycji)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Skala żalu z powodu decyzji jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że ​​podjęli właściwą decyzję, a 5 oznacza, że ​​podjęli złą decyzję. Ta skala mieści się w przedziale od 5 do 25
Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Ważona złożona skala wyników zgodnie z preferencjami pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Wyselekcjonowana przez pacjentów, ważona, złożona skala wyników to złożona skala, która uwzględnia jednocześnie skale konfliktu decyzyjnego i skali żalu decyzyjnego, zgodnie z priorytetem opartym na ankiecie przeprowadzonej wśród 100 potencjalnych uczestników. Uzasadnieniem dla tego punktu końcowego jest uwzględnienie nie tylko preferencji większości pacjentów (73%), ale także mniejszości (27%) uczestników, którzy preferują skalę żalu decyzyjnego
Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Skala przygotowania do podejmowania decyzji (10 pozycji)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Skala przygotowania do podejmowania decyzji ocenia postrzeganie przez pacjenta przydatności pomocy w podejmowaniu decyzji lub innej interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji w przygotowaniu respondenta do komunikowania się z lekarzem podczas konsultacji skoncentrowanej na podjęciu decyzji zdrowotnej
Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Ocena wiedzy na temat migotania przedsionków w stanie Utah-Stanford
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (1-miesięczna obserwacja), Wizyta 3 (6-miesięczna obserwacja)
Nowo opracowana ocena tego badania w celu zarejestrowania wiedzy na temat migotania przedsionków
Linia bazowa, Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (1-miesięczna obserwacja), Wizyta 3 (6-miesięczna obserwacja)
Jakość komunikacji (na podstawie ankiety przeprowadzonej przez klinicystów i grupy CAHPS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice)
CAHPS 3-elementowa zmodyfikowana wersja
Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 2 (1-miesięczna obserwacja), Wizyta 3 (6-miesięczna obserwacja)
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto to kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z AFib. Składa się z 19 elementów połączonych w 3 części, aby uchwycić całkowite obciążenie AF, wykorzystanie opieki zdrowotnej i nasilenie objawów związanych z AFib
Linia bazowa, Wizyta 2 (1-miesięczna obserwacja), Wizyta 3 (6-miesięczna obserwacja)
Umowa o współpracy w sprawie decyzji
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Oceń umowę o współpracy (1. Wynik zgłoszony przez pacjenta 2) Zgłoszony przez lekarza
Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Zadowolenie klinicysty z pomocy decyzyjnej: ankieta lekarska
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Zadowolenie klinicysty z pomocy w podejmowaniu decyzji na podstawie ankiety lekarskiej dotyczącej wspólnego podejmowania decyzji
Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Zadowolenie pacjentów z pomocy w podejmowaniu decyzji: badanie pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Zadowolenie pacjentów z pomocy w podejmowaniu decyzji na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów dotyczącej wspólnego podejmowania decyzji
Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Długość wizyty na wizycie 1 (lekarz)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Porównaj ramię leczenia pod względem długości wizyty
Wizyta 1 (wizyta po klinice)
Wybór antykoagulantu (pytania uzupełniające pacjenta dotyczące stosowania antykoagulantów)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Decyzja o wyborze antykoagulacji na podstawie pytań kontrolnych pacjenta
Wizyta 1 (wizyta po klinice), Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna)
Trwałość i przestrzeganie antykoagulacji (pytania kontrolne pacjenta dotyczące stosowania antykoagulantów)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (obserwacja 1 miesiąc), Wizyta 3 (konserwacja 6 miesięcy)
Wytrwałość i przestrzeganie antykoagulacji wśród uczestników wybierających antykoagulację, oceniane na podstawie pytań uzupełniających pacjenta
Wizyta 2 (obserwacja 1 miesiąc), Wizyta 3 (konserwacja 6 miesięcy)
Udar lub TIA lub zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Ramy czasowe: Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna), Nieplanowane
Częstość występowania udaru lub TIA lub zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna), Nieplanowane
Śmierć
Ramy czasowe: Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna), Nieplanowane
Przypadek śmierci
Wizyta 2 (kontrola 1-miesięczna), Wizyta 3 (kontrola 6-miesięczna), Nieplanowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj