Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere patienter til at hjælpe med at opnå øget patientvalg og engagement til forebyggelse af AFib-slagtilfælde (ENHANCE-AF)

3. april 2024 opdateret af: Paul Wang, Stanford University
Et multicenter, randomiseret kontrolleret 2-arms forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en innovativ fælles beslutningsproces og sædvanlig pleje til forebyggelse af atrieflimren slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste for at se, om en ny type beslutningsprocesværktøj, kaldet en Shared Decision Making Pathway, kan gøre en forskel i at mindske risikoen for slagtilfælde på grund af en tilstand kaldet atrieflimren (AFib.) Dette onlineværktøj er designet til at hjælpe læger og patienter med at beslutte sammen om behandlingsmuligheder for AFib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-valvulær atrieflimren eller atrieflimren (AFib)

  • CHA2DS2-VASc slagscore på:

    • Mænd: 1 eller flere
    • Kvinder: 2 eller flere
  • Kunne give samtykke på engelsk eller spansk (hvis ressourcerne tillader det) og følge studievejledningen

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær mitralstenose
  • Udskiftning af mekanisk ventil
  • Absolut kontraindikation for antikoagulering (Baseret på klinikerens vurdering)
  • Indikation for antikoagulationsbehandling ved en anden tilstand end atrieflimren
  • Udelukkelse af venstre atrielt vedhæng (ved kirurgi eller placering af enheden)
  • Efter undersøgerens kliniske skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Shared Decision Making Tool (SDMT)
Adfærdsmæssigt: SDMT
Interventionen involverer en klar vej centreret om brugen af ​​et webbaseret beslutningsværktøj. Dette værktøj har til formål at understøtte den fælles beslutningsproces for antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren. Dette webbaserede værktøj vil blive brugt både af deltagerne såvel som af den læge, der er ansvarlig for beslutningstagningen om atrieflimren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Besøg 2 (1 måneds opfølgning)
Beslutningskonfliktskalaen er en 16 punkters skala om, hvorvidt deltagerne har nok information til at træffe en klar beslutning. Hvert element scorede fra 1-5, hvor 1 angiver klarhed og 5 angiver forvirring, med en samlet score fra 16-80
Besøg 2 (1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (16 elementer)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Beslutningskonfliktskalaen er en 16 punkters skala om, hvorvidt deltagerne har nok information til at træffe en klar beslutning. Hvert element scorede fra 1-5, hvor 1 angiver klarhed og 5 angiver forvirring, med en samlet score fra 16-80
Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Decision Regret Scale (5 elementer)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Decision Regret Scale, scores fra 1-5, hvor 1 angiver, at de har taget den rigtige beslutning, og 5 angiver, at de har taget den forkerte beslutning. Denne skala går fra 5-25
Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Vægtet sammensat resultatskala i henhold til patientens præference
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Patientvalgt vægtet sammensat resultatskala er en sammensat skala til at overveje både beslutningskonflikt- og beslutningsfortrydelsesskalaer samtidigt i henhold til prioriteringen baseret på undersøgelsen af ​​100 potentielle deltagere. Begrundelsen for dette endepunkt er ikke kun at overveje præferencen for majoritetspatienter (73 %), men også de minoritetsdeltagere (27 %), der foretrækker den beslutningsmæssige fortrydelsesskala
Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Forberedelse til beslutningstagningsskala (10 genstande)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Forberedelse til beslutningstagning skalaen vurderer en patients opfattelse af, hvor nyttig et beslutningshjælpemiddel eller anden beslutningsstøtteintervention er til at forberede respondenten på at kommunikere med deres behandler ved en konsultation med fokus på at træffe en sundhedsbeslutning
Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Utah-Stanford Atrieflimren Knowledge Assessment
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Nyudviklet vurdering til denne undersøgelse for at registrere viden om atrieflimren
Baseline, besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Kvalitet af kommunikation (Baseret på CAHPS Clinician & Group Survey)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg)
CAHPS 3-elements modificeret version
Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Atrieflimren Alvorlighedsskala (AFSS)
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) er et spørgeskema designet til patienter med AFib. Den består af 19 elementer kombineret i 3 dele for at fange den samlede AF-byrde, sundhedsplejeudnyttelse og sværhedsgraden af ​​AFib-relaterede symptomer
Baseline, besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Samarbejdsaftale om beslutning
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Vurdere samarbejdsaftalen (1. Patientrapporteret resultat 2) Klinikerrapporteret
Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Kliniker Tilfredshed med beslutningshjælp: Lægeundersøgelse
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Klinikerens tilfredshed med beslutningshjælpen vurderet af en lægeundersøgelse om fælles beslutningstagning
Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Patienttilfredshed med beslutningshjælpen: Patientundersøgelse
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Patienttilfredshed med beslutningshjælpen vurderet ved patientundersøgelse om fælles beslutningstagning
Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Varighed af besøg ved besøg 1 (kliniker)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Sammenlign behandlingsarmen på besøgets længde
Besøg 1 (efter klinikbesøg)
Valg af antikoagulant (patientopfølgningsspørgsmål om brug af antikoagulantia)
Tidsramme: Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Beslutning om antikoagulationsvalg som vurderet ved patientopfølgningsspørgsmål
Besøg 1 (efter klinikbesøg), besøg 2 (1-måneders opfølgning), besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Antikoagulation Persistens og adhærens (patientopfølgningsspørgsmål om brug af antikoagulantia)
Tidsramme: Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Vedholdenhed og overholdelse af antikoagulering blandt deltagere, der vælger antikoagulering, vurderet af patientens opfølgningsspørgsmål
Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning)
Slagtilfælde eller TIA eller dyb venetrombose eller lungeemboli
Tidsramme: Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning), Uplanlagt
Forekomst af slagtilfælde eller TIA eller dyb venetrombose eller lungeemboli
Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning), Uplanlagt
Død
Tidsramme: Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning), Uplanlagt
Dødshyppighed
Besøg 2 (1-måneders opfølgning), Besøg 3 (6-måneders opfølgning), Uplanlagt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SDMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner