Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek bevonása a betegek jobb választási lehetőségeinek elérésében és az AFib stroke megelőzésben való elkötelezettségében (ENHANCE-AF)

2024. április 3. frissítette: Paul Wang, Stanford University
Többközpontú, randomizált, kontrollált, kétkaros vizsgálat, amely összehasonlítja az innovatív, közös döntéshozatali útvonal és a pitvarfibrillációs stroke megelőzésének szokásos ellátásának hatékonyságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új típusú döntéshozatali folyamat eszköze, az úgynevezett Shared Decision Making Pathway, képes-e csökkenteni a pitvarfibrillációnak (AFib) nevezett állapot miatti stroke kockázatát. Ez az online eszköz célja, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek közösen dönteni az AFib kezelési lehetőségeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1001

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • Nem szelepes pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (AFib)

  • CHA2DS2-VASc stroke pontszáma:

    • Férfiak: 1 vagy több
    • Nők: 2 vagy több
  • Képes angol vagy spanyol nyelvű beleegyezést adni (ha a források lehetővé teszik), és követni tudja a tanulmányi utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos mitrális szűkület
  • Mechanikus szelepcsere
  • A véralvadásgátló kezelés abszolút ellenjavallata (a klinikus megítélése alapján)
  • A pitvarfibrillációtól eltérő állapot véralvadásgátló kezelésének javallata
  • Bal pitvari függelék kizárása (műtéttel vagy eszköz elhelyezéssel)
  • A vizsgáló klinikai belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Megosztott döntéshozatali eszköz (SDMT)
Viselkedési: SDMT
A beavatkozás világos útvonalat foglal magában, amelynek középpontjában egy webalapú döntési eszköz áll. Ennek az eszköznek az a célja, hogy támogassa a pitvarfibrillációban előforduló stroke megelőzésére szolgáló véralvadásgátló kezeléssel kapcsolatos közös döntéshozatali folyamatot. Ezt a web-alapú eszközt mind a résztvevők, mind a pitvarfibrillációval kapcsolatos döntéshozatalért felelős orvos fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus skála
Időkeret: 2. látogatás (1 hónapos követés)
A Döntési Konfliktus Skála egy 16 tételes skála, amely azt mutatja meg, hogy a résztvevők elegendő információval rendelkeznek-e az egyértelmű döntés meghozatalához. Minden elem 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 az egyértelműséget, az 5 pedig a zavartságot jelzi, az összpontszám 16-80 között van.
2. látogatás (1 hónapos követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus skála (16 elem)
Időkeret: 1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
A Döntési Konfliktus Skála egy 16 tételes skála, amely azt mutatja meg, hogy a résztvevők elegendő információval rendelkeznek-e az egyértelmű döntés meghozatalához. Minden elem 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 az egyértelműséget, az 5 pedig a zavartságot jelzi, az összpontszám 16-80 között van.
1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Döntési megbánás skála (5 elem)
Időkeret: 1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
A döntési megbánás skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 azt jelzi, hogy helyesen döntött, az 5 pedig azt, hogy rosszul döntött. Ez a skála 5-25 között mozog
1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Súlyozott összetett eredményskála a páciens preferenciái szerint
Időkeret: 1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
A páciens által kiválasztott súlyozott összetett eredményskála egy olyan összetett skála, amely egyszerre veszi figyelembe a döntési konfliktusokat és a döntési megbánás skáláit a prioritás szerint, 100 potenciális résztvevő megkérdezése alapján. Ennek a végpontnak az indoklása, hogy ne csak a többségi betegek preferenciáját (73%) vegyük figyelembe, hanem azon kisebbségi (27%) résztvevőket is, akik a döntési megbánás skáláját részesítik előnyben.
1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Felkészülés a döntéshozatalra skála (10 tétel)
Időkeret: 1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Döntéshozatalra való felkészülés skála azt méri fel, hogy a páciens hogyan érzékeli, mennyire hasznos a döntést segítő vagy más döntéstámogató beavatkozás, amely felkészíti a válaszadót a kezelőorvosával való kommunikációra az egészségügyi döntés meghozatalára összpontosító konzultáción.
1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Utah-Stanford pitvarfibrillációs tudásfelmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. vizit (klinikai látogatás után), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Ehhez a tanulmányhoz újonnan kidolgozott értékelés a pitvarfibrillációval kapcsolatos ismeretek rögzítésére
Kiindulási állapot, 1. vizit (klinikai látogatás után), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
A kommunikáció minősége (a CAHPS klinikai és csoportos felmérése alapján)
Időkeret: 1. látogatás (utóklinikai látogatás)
CAHPS 3 elemes módosított változat
1. látogatás (utóklinikai látogatás)
Pitvarfibrilláció súlyossági skála (AFSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés)
A Torontói Egyetem pitvarfibrillációs súlyossági skála (AFSS) egy kérdőív, amelyet AFib-ben szenvedő betegek számára készítettek. 19 elemből áll, amelyek 3 részre vannak kombinálva, hogy rögzítse a teljes AF-terhelést, az egészségügyi ellátás igénybevételét és az AFib-vel kapcsolatos tünetek súlyosságát.
Kiindulási állapot, 2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés)
Együttműködési megállapodás a határozatról
Időkeret: 1. látogatás (utóklinikai látogatás)
Értékelje az együttműködési megállapodást (1. A beteg által jelentett eredmény 2) A klinikus jelentette
1. látogatás (utóklinikai látogatás)
A klinikusok elégedettsége a döntési segédanyaggal: Orvosi felmérés
Időkeret: 1. látogatás (utóklinikai látogatás)
A klinikusok elégedettsége a döntési támogatással, a közös döntéshozatalról szóló orvosi felmérés alapján
1. látogatás (utóklinikai látogatás)
A betegek elégedettsége a döntési segédanyaggal: Betegfelmérés
Időkeret: 1. látogatás (utóklinikai látogatás)
A betegek elégedettsége a döntési segítséggel a megosztott döntéshozatalról szóló betegfelmérés alapján
1. látogatás (utóklinikai látogatás)
A látogatás időtartama az 1. vizitnél (klinikus)
Időkeret: 1. látogatás (utóklinikai látogatás)
Hasonlítsa össze a kezelési kart a látogatás hosszával
1. látogatás (utóklinikai látogatás)
Antikoaguláns választás (a betegek nyomon követési kérdései az antikoaguláns használatával kapcsolatban)
Időkeret: 1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Döntés az antikoaguláns kiválasztásáról, a betegek nyomon követési kérdései alapján
1. vizit (utóklinikai látogatás), 2. vizit (1 hónapos követés), 3. vizit (6 hónapos követés)
Véralvadásgátló kezelés tartóssága és betartása (a betegek nyomon követési kérdései az antikoaguláns használatával kapcsolatban)
Időkeret: 2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés)
A véralvadásgátló kezeléshez való kitartás és betartása az antikoaguláns kezelést választó résztvevők körében, a betegek nyomon követési kérdései alapján
2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés)
Stroke vagy TIA vagy mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Időkeret: 2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés), Nem tervezett
Stroke vagy TIA vagy mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia előfordulása
2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés), Nem tervezett
Halál
Időkeret: 2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés), Nem tervezett
A halálozás előfordulása
2. látogatás (1 hónapos követés), 3. látogatás (6 hónapos követés), Nem tervezett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Kutatásvezető: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50864

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SDMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel