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Coinvolgere i pazienti per contribuire a ottenere una maggiore scelta e coinvolgimento dei pazienti per la prevenzione dell'ictus AFib (ENHANCE-AF)

3 aprile 2024 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato a 2 bracci che confronta l'efficacia di un innovativo percorso decisionale condiviso e le cure abituali per la prevenzione dell'ictus da fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà per vedere se un nuovo tipo di strumento per il processo decisionale, chiamato percorso decisionale condiviso, può fare la differenza nel ridurre il rischio di ictus dovuto a una condizione chiamata fibrillazione atriale (AFib). Questo strumento online è progettato per aiutare medici e pazienti a decidere insieme le opzioni terapeutiche per la fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Fibrillazione atriale non valvolare o flutter atriale (AFib)

  • Punteggio dell'ictus CHA2DS2-VASc di:

    • Uomini: 1 o più
    • Donne: 2 o più
  • In grado di acconsentire in inglese o spagnolo (se le risorse lo consentono) e seguire le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Stenosi mitralica da moderata a grave
  • Sostituzione valvola meccanica
  • Controindicazione assoluta alla terapia anticoagulante (sulla base del giudizio del medico)
  • Indicazione per la terapia anticoagulante per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale
  • Esclusione dell'appendice atriale sinistra (tramite intervento chirurgico o posizionamento del dispositivo)
  • A discrezione clinica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure.
Sperimentale: Strumento decisionale condiviso (SDMT)
Comportamentale: SDMT
L'intervento prevede un chiaro percorso incentrato sull'utilizzo di uno strumento decisionale basato sul web. Questo strumento mira a supportare il processo decisionale condiviso per l'anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale. Questo strumento basato sul Web sarà utilizzato sia dai partecipanti che dal medico responsabile del processo decisionale relativo alla fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Visita 2 (follow-up di 1 mese)
La Scala del Conflitto Decisionale è una scala di 16 item che valuta se i partecipanti hanno informazioni sufficienti per prendere una decisione chiara. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica chiarezza e 5 indica confusione, con un punteggio totale compreso tra 16 e 80
Visita 2 (follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale (16 elementi)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
La Scala del Conflitto Decisionale è una scala di 16 item che valuta se i partecipanti hanno informazioni sufficienti per prendere una decisione chiara. Ogni elemento ha ottenuto un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica chiarezza e 5 indica confusione, con un punteggio totale compreso tra 16 e 80
Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Scala del rimpianto decisionale (5 elementi)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Scala del rimpianto decisionale, ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica che hanno preso la decisione giusta e 5 indica che hanno preso la decisione sbagliata. Questa scala va da 5 a 25
Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Scala dei risultati composita ponderata in base alle preferenze del paziente
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
La scala di esito composita ponderata selezionata dal paziente è una scala composita per considerare simultaneamente sia le scale di conflitto decisionale che quelle di rimpianto decisionale in base alla priorità basata sul sondaggio di 100 potenziali partecipanti. La logica di questo endpoint è considerare non solo la preferenza della maggioranza dei pazienti (73%) ma anche dei partecipanti di minoranza (27%) che preferiscono la scala del rimpianto decisionale
Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Scala di preparazione per il processo decisionale (10 articoli)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
La scala di preparazione al processo decisionale valuta la percezione di un paziente di quanto sia utile un aiuto decisionale o un altro intervento di supporto decisionale nel preparare l'intervistato a comunicare con il proprio medico durante una consultazione incentrata sul prendere una decisione sanitaria
Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Valutazione della conoscenza della fibrillazione atriale Utah-Stanford
Lasso di tempo: Basale, visita 1 (visita successiva alla clinica), visita 2 (follow-up a 1 mese), visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Valutazione recentemente sviluppata per questo studio per registrare la conoscenza della fibrillazione atriale
Basale, visita 1 (visita successiva alla clinica), visita 2 (follow-up a 1 mese), visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Qualità della comunicazione (basata su CAHPS Clinician & Group Survey)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica)
CAHPS versione modificata a 3 elementi
Visita 1 (visita post-clinica)
Scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS)
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
La University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) è un questionario progettato per i pazienti con fibrillazione atriale. Consiste di 19 elementi combinati in 3 parti per catturare il carico totale di FA, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la gravità dei sintomi correlati alla fibrillazione atriale
Basale, Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Accordo di collaborazione sulla decisione
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica)
Valutare l'accordo di collaborazione (1. Risultato riportato dal paziente 2) Riferito dal medico
Visita 1 (visita post-clinica)
Soddisfazione clinica dell'aiuto decisionale: indagine medica
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica)
Soddisfazione clinica dell'aiuto decisionale valutato da un'indagine medica sul processo decisionale condiviso
Visita 1 (visita post-clinica)
Soddisfazione del paziente dell'aiuto decisionale: indagine sui pazienti
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica)
Soddisfazione del paziente dell'aiuto decisionale come valutato dall'indagine del paziente sul processo decisionale condiviso
Visita 1 (visita post-clinica)
Durata della visita alla visita 1 (clinico)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica)
Confronta il braccio di trattamento sulla durata della visita
Visita 1 (visita post-clinica)
Scelta dell'anticoagulante (domande di follow-up del paziente sull'uso di anticoagulanti)
Lasso di tempo: Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Decisione sulla scelta dell'anticoagulazione valutata dalle domande di follow-up del paziente
Visita 1 (visita post-clinica), Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Anticoagulazione Persistenza e aderenza (domande di follow-up del paziente sull'uso di anticoagulanti)
Lasso di tempo: Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Persistenza e aderenza all'anticoagulazione tra i partecipanti che selezionano l'anticoagulazione, come valutato dalle domande di follow-up del paziente
Visita 2 (follow-up a 1 mese), Visita 3 (follow-up a 6 mesi)
Ictus o TIA o trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Lasso di tempo: Visita 2 (follow-up di 1 mese), Visita 3 (follow-up di 6 mesi), Non programmata
Incidenza di ictus o TIA o trombosi venosa profonda o embolia polmonare
Visita 2 (follow-up di 1 mese), Visita 3 (follow-up di 6 mesi), Non programmata
Morte
Lasso di tempo: Visita 2 (follow-up di 1 mese), Visita 3 (follow-up di 6 mesi), Non programmata
Incidenza della morte
Visita 2 (follow-up di 1 mese), Visita 3 (follow-up di 6 mesi), Non programmata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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