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Engager les patients pour aider à accroître le choix et l'engagement des patients pour la prévention des AVC avec la fibrillation auriculaire (ENHANCE-AF)

3 avril 2024 mis à jour par: Paul Wang, Stanford University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique à 2 bras comparant l'efficacité d'une voie de prise de décision partagée innovante et des soins habituels pour la prévention de l'AVC par fibrillation auriculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera pour voir si un nouveau type d'outil de processus de prise de décision, appelé une voie de prise de décision partagée, peut faire une différence dans la diminution du risque d'AVC dû à une condition appelée fibrillation auriculaire (AFib.) Cet outil en ligne est conçu pour aider les médecins et les patients à décider ensemble des options de traitement pour la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1001

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Fibrillation auriculaire non valvulaire ou flutter auriculaire (AFib)

  • Score d'AVC CHA2DS2-VASc de :

    • Hommes : 1 ou plus
    • Femmes : 2 ou plus
  • Capable de consentir en anglais ou en espagnol (si les ressources le permettent) et de suivre les instructions d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sténose mitrale modérée à sévère
  • Remplacement de valve mécanique
  • Contre-indication absolue à l'anticoagulation (Selon le jugement du clinicien)
  • Indication d'un traitement anticoagulant pour une affection autre que la fibrillation auriculaire
  • Exclusion de l'appendice auriculaire gauche (par chirurgie ou mise en place d'un dispositif)
  • À la discrétion clinique de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront les soins habituels.
Expérimental: Outil de prise de décision partagée (SDMT)
Comportemental: SDMT
L'intervention implique une voie claire centrée sur l'utilisation d'un outil de décision basé sur le Web. Cet outil vise à soutenir le processus de prise de décision partagée pour l'anticoagulation pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire. Cet outil Web sera utilisé à la fois par les participants et par le médecin responsable de la prise de décision en matière de fibrillation auriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Visite 2 (suivi d'un mois)
L'échelle de conflit décisionnel est une échelle de 16 points indiquant si les participants disposent de suffisamment d'informations pour prendre une décision claire. Chaque élément est noté de 1 à 5, où 1 indique la clarté et 5 indique la confusion, avec un score total allant de 16 à 80
Visite 2 (suivi d'un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel (16 éléments)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
L'échelle de conflit décisionnel est une échelle de 16 points indiquant si les participants disposent de suffisamment d'informations pour prendre une décision claire. Chaque élément est noté de 1 à 5, où 1 indique la clarté et 5 indique la confusion, avec un score total allant de 16 à 80
Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Échelle de regret de décision (5 éléments)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
L'échelle de regret de décision est notée de 1 à 5, où 1 indique qu'ils ont pris la bonne décision et 5 indique qu'ils ont pris la mauvaise décision. Cette échelle va de 5 à 25
Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Échelle de résultat composite pondérée selon la préférence du patient
Délai: Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
L'échelle de résultats composite pondérée sélectionnée par le patient est une échelle composite permettant de prendre en compte simultanément les échelles de conflit décisionnel et de regret décisionnel en fonction de la priorité basée sur l'enquête auprès de 100 participants potentiels. La justification de ce critère est de considérer non seulement la préférence des patients majoritaires (73 %) mais aussi la minorité (27 %) des participants qui préfèrent l'échelle de regret décisionnel
Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Échelle de préparation à la prise de décision (10 éléments)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
L'échelle de préparation à la prise de décision évalue la perception d'un patient sur l'utilité d'une aide à la décision ou d'une autre intervention d'aide à la décision pour préparer le répondant à communiquer avec son praticien lors d'une consultation axée sur la prise d'une décision en matière de santé
Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Évaluation des connaissances sur la fibrillation auriculaire Utah-Stanford
Délai: Référence, visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi sur 1 mois), visite 3 (suivi sur 6 mois)
Évaluation nouvellement développée pour cette étude afin d'enregistrer les connaissances sur la fibrillation auriculaire
Référence, visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi sur 1 mois), visite 3 (suivi sur 6 mois)
Qualité de la communication (basée sur le sondage auprès des cliniciens et du groupe de CAHPS)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique)
CAHPS version modifiée en 3 points
Visite 1 (visite post-clinique)
Échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: Baseline, Visite 2 (suivi de 1 mois), Visite 3 (suivi de 6 mois)
L'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto est un questionnaire conçu pour les patients atteints de fibrillation auriculaire. Il se compose de 19 éléments combinés en 3 parties pour saisir la charge totale de la FA, l'utilisation des soins de santé et la gravité des symptômes liés à la FA.
Baseline, Visite 2 (suivi de 1 mois), Visite 3 (suivi de 6 mois)
Accord de collaboration sur la décision
Délai: Visite 1 (visite post-clinique)
Évaluer l'accord de collaboration (1. Résultat déclaré par le patient 2) Rapporté par le clinicien
Visite 1 (visite post-clinique)
Satisfaction des cliniciens à l'égard de l'aide à la décision : Sondage auprès des médecins
Délai: Visite 1 (visite post-clinique)
Satisfaction des cliniciens à l'égard de l'aide à la décision telle qu'évaluée par un sondage auprès des médecins sur la prise de décision partagée
Visite 1 (visite post-clinique)
Satisfaction des patients à l'égard de l'aide à la décision : sondage auprès des patients
Délai: Visite 1 (visite post-clinique)
Satisfaction des patients à l'égard de l'aide à la décision telle qu'évaluée par l'enquête auprès des patients sur la prise de décision partagée
Visite 1 (visite post-clinique)
Durée de la visite à la visite 1 (clinicien)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique)
Comparer le bras de traitement sur la durée de la visite
Visite 1 (visite post-clinique)
Choix de l'anticoagulant (questions de suivi du patient sur l'utilisation de l'anticoagulant)
Délai: Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Décision sur le choix de l'anticoagulation telle qu'évaluée par les questions de suivi du patient
Visite 1 (visite post-clinique), visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Persistance et observance de l'anticoagulation (questions de suivi des patients sur l'utilisation d'anticoagulants)
Délai: Visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Persistance et adhésion à l'anticoagulation parmi les participants choisissant l'anticoagulation, tel qu'évalué par les questions de suivi du patient
Visite 2 (suivi d'un mois), visite 3 (suivi de 6 mois)
Accident vasculaire cérébral ou AIT ou thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Délai: Visite 2 (suivi sur 1 mois), Visite 3 (suivi sur 6 mois), Non programmée
Incidence d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT ou de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
Visite 2 (suivi sur 1 mois), Visite 3 (suivi sur 6 mois), Non programmée
Décès
Délai: Visite 2 (suivi sur 1 mois), Visite 3 (suivi sur 6 mois), Non programmée
Incidence du décès
Visite 2 (suivi sur 1 mois), Visite 3 (suivi sur 6 mois), Non programmée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50864

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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