Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů, které pomohou dosáhnout většího výběru pacientů a zapojení do prevence mrtvice AFib (ENHANCE-AF)

3. dubna 2024 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná dvouramenná studie srovnávající účinnost inovativní cesty sdíleného rozhodování a obvyklé péče o prevenci mrtvice fibrilace síní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie otestuje, zda nový typ nástroje rozhodovacího procesu, nazývaný sdílená cesta rozhodování, může mít vliv na snížení rizika mrtvice v důsledku stavu zvaného fibrilace síní (AFib.) Tento online nástroj je navržen tak, aby pomohl lékařům a pacientům společně rozhodnout o možnostech léčby AFib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Nevalvulární fibrilace síní nebo atriální flutter (AFib)

  • Skóre zdvihu CHA2DS2-VASc:

    • Muži: 1 nebo více
    • Ženy: 2 nebo více
  • Schopnost vyjádřit souhlas v angličtině nebo španělštině (pokud to zdroje dovolí) a postupovat podle studijních pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká mitrální stenóza
  • Výměna mechanického ventilu
  • Absolutní kontraindikace antikoagulace (na základě úsudku lékaře)
  • Indikace k antikoagulační léčbě u jiného stavu než fibrilace síní
  • Vyloučení ouška levé síně (chirurgickým zákrokem nebo umístěním zařízení)
  • Podle klinického uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
Experimentální: Sdílený nástroj rozhodování (SDMT)
Behaviorální: SDMT
Intervence zahrnuje jasnou cestu zaměřenou na použití webového rozhodovacího nástroje. Tento nástroj má za cíl podpořit sdílený rozhodovací proces pro antikoagulaci pro prevenci cévní mozkové příhody u fibrilace síní. Tento webový nástroj využijí jak účastníci, tak i lékař odpovědný za rozhodování o fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Návštěva 2 (1měsíční sledování)
Škála rozhodovacích konfliktů je 16 položková škála, která určuje, zda mají účastníci dostatek informací, aby učinili jasné rozhodnutí. Každá položka má skóre od 1 do 5, kde 1 znamená srozumitelnost a 5 znamená zmatek, s celkovým skóre v rozmezí 16 až 80
Návštěva 2 (1měsíční sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů (16 položek)
Časové okno: Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Škála rozhodovacích konfliktů je 16 položková škála, která určuje, zda mají účastníci dostatek informací, aby učinili jasné rozhodnutí. Každá položka má skóre od 1 do 5, kde 1 znamená srozumitelnost a 5 znamená zmatek, s celkovým skóre v rozmezí 16 až 80
Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Škála litování rozhodnutí (5 položek)
Časové okno: Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Škála litování rozhodnutí se hodnotí od 1 do 5, kde 1 znamená, že se rozhodli správně a 5 znamená, že se rozhodli špatně. Tato stupnice se pohybuje v rozmezí 5-25
Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Vážená složená výsledná stupnice podle preferencí pacienta
Časové okno: Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Pacientem vybraná vážená kompozitní výsledná škála je složená škála, která zvažuje současně rozhodovací konflikt a škály lítosti v rozhodnutí podle priority na základě průzkumu 100 potenciálních účastníků. Důvodem pro tento cílový bod je vzít v úvahu nejen preferenci většinových pacientů (73 %), ale také menšinových (27 %) účastníků, kteří preferují škálu rozhodnutí litovat
Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Příprava na stupnici rozhodování (10 položek)
Časové okno: Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Škála přípravy na rozhodování hodnotí pacientovo vnímání toho, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování při přípravě respondenta na komunikaci se svým lékařem na konzultaci zaměřené na přijetí zdravotního rozhodnutí.
Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Hodnocení znalostí fibrilace síní Utah-Stanford
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 1 (po návštěvě kliniky), návštěva 2 (1měsíční sledování), návštěva 3 (6měsíční sledování)
Nově vyvinuté hodnocení pro tuto studii k zaznamenání znalostí o fibrilaci síní
Výchozí stav, návštěva 1 (po návštěvě kliniky), návštěva 2 (1měsíční sledování), návštěva 3 (6měsíční sledování)
Kvalita komunikace (na základě klinického a skupinového průzkumu CAHPS)
Časové okno: Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
CAHPS 3-položková upravená verze
Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (1měsíční sledování), návštěva 3 (6měsíční sledování)
The University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) je dotazník určený pro pacienty s AFib. Skládá se z 19 položek kombinovaných do 3 částí, které zachycují celkovou zátěž AF, využití zdravotní péče a závažnost symptomů souvisejících s AFib
Výchozí stav, návštěva 2 (1měsíční sledování), návštěva 3 (6měsíční sledování)
Dohoda o spolupráci na rozhodnutí
Časové okno: Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Posoudit smlouvu o spolupráci (1. Výsledek hlášený pacientem 2) Hlášeno lékařem
Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Spokojenost lékaře s rozhodnutím Pomůcka: Lékařský průzkum
Časové okno: Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Spokojenost klinického lékaře s pomůckou při rozhodování hodnocená lékařským průzkumem o společném rozhodování
Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Spokojenost pacientů s rozhodnutím Pomůcka: Průzkum pacientů
Časové okno: Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Spokojenost pacienta s pomůckou při rozhodování podle hodnocení pacientského průzkumu o sdíleném rozhodování
Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Délka návštěvy při návštěvě 1 (klinik)
Časové okno: Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Porovnejte léčebné rameno s délkou návštěvy
Návštěva 1 (po návštěvě kliniky)
Volba antikoagulantu (dotazy pacienta na užívání antikoagulancií)
Časové okno: Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Rozhodnutí o volbě antikoagulace na základě kontrolních otázek pacienta
Návštěva 1 (Návštěva po klinice), Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Antikoagulační perzistence a adherence (dotazy pacienta na užívání antikoagulancií)
Časové okno: Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Přetrvávání a dodržování antikoagulace mezi účastníky, kteří si antikoagulaci vybírají, jak bylo hodnoceno pomocí následných otázek pacienta
Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování)
Cévní mozková příhoda nebo TIA nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Časové okno: Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování), Neplánovaná
Výskyt mrtvice nebo TIA nebo hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování), Neplánovaná
Smrt
Časové okno: Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování), Neplánovaná
Výskyt smrti
Návštěva 2 (1měsíční sledování), Návštěva 3 (6měsíční sledování), Neplánovaná

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 50864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na SDMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit