Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden sitouttaminen auttamaan lisäämään potilaiden valinnanvaraa ja sitoutumista AFib-halvauksen ehkäisyyn (ENHANCE-AF)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Paul Wang, Stanford University
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu 2-kätinen tutkimus, jossa verrataan innovatiivisen yhteisen päätöksentekopolun ja tavanomaisen eteisvärinän aivohalvauksen ehkäisyn tehokkuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan, voiko uudentyyppinen päätöksentekoprosessin työkalu, nimeltään Shared Decision Making Pathway, vaikuttaa eteisvärinä-nimisen sairauden (AFib.) aiheuttaman aivohalvauksen riskin vähentämiseen. Tämä online-työkalu on suunniteltu auttamaan lääkäreitä ja potilaita päättämään yhdessä AFibin hoitovaihtoehdoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1001

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 931562
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 v/o
  • Ei-läppäinen eteisvärinä tai eteislepatus (AFib)

  • CHA2DS2-VASc aivohalvauspisteet:

    • Miehet: 1 tai useampi
    • Naiset: 2 tai enemmän
  • Pystyy antamaan suostumuksen englanniksi tai espanjaksi (jos resurssit sallivat) ja noudattamaan opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • Mekaaninen venttiilin vaihto
  • Absoluuttinen vasta-aihe antikoagulaatiolle (Kliinikon arvion perusteella)
  • Käyttöaihe antikoagulaatiohoitoon muun tilan kuin eteisvärinän yhteydessä
  • Vasemman eteisen lisäosan poissulkeminen (leikkauksella tai laitteen sijoittelulla)
  • Tutkijan kliinisen harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: Jaettu päätöksentekotyökalu (SDMT)
Käyttäytyminen: SDMT
Interventio sisältää selkeän polun, joka keskittyy verkkopohjaisen päätöksentekotyökalun käyttöön. Tämän työkalun tarkoituksena on tukea yhteistä päätöksentekoprosessia antikoagulaatiosta aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä. Tätä verkkopohjaista työkalua käyttävät sekä osallistujat että eteisvärinäpäätöksenteosta vastaava lääkäri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Käynti 2 (1 kuukauden seuranta)
Päätöskonfliktiasteikko on 16 kohdan asteikko siitä, onko osallistujilla riittävästi tietoa selkeän päätöksen tekemiseen. Jokainen kohta pisteytetään 1-5, jossa 1 tarkoittaa selkeyttä ja 5 sekaannusta, kokonaispistemäärän ollessa 16-80
Käynti 2 (1 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöskonfliktiasteikko (16 kohdetta)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätöskonfliktiasteikko on 16 kohdan asteikko siitä, onko osallistujilla riittävästi tietoa selkeän päätöksen tekemiseen. Jokainen kohta pisteytetään 1-5, jossa 1 tarkoittaa selkeyttä ja 5 sekaannusta, kokonaispistemäärän ollessa 16-80
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätöksen katumusasteikko (5 tuotetta)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätöksen katuminen asteikko, pisteytetään 1-5, jossa 1 osoittaa, että he tekivät oikean päätöksen ja 5 osoittaa, että he tekivät väärän päätöksen. Tämä asteikko on 5-25
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Painotettu yhdistetty tulosasteikko potilaan mieltymysten mukaan
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Potilaan valitsema painotettu yhdistetty tulosasteikko on yhdistelmäasteikko, joka ottaa huomioon sekä päätöksentekokonfliktin että päätöksenteon katumuksen asteikot samanaikaisesti prioriteetin mukaan, joka perustuu 100 potentiaalisen osallistujan kyselyyn. Tämän päätepisteen perusteluna on ottaa huomioon enemmistöpotilaiden (73 %) mieltymysten lisäksi myös vähemmistön (27 %) osallistujat, jotka pitävät parempana päätöksenteon katumisasteikkoa.
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätöksentekoasteikko (10 tuotetta)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätöksentekoon valmistautuminen -asteikko arvioi potilaan käsityksen siitä, kuinka hyödyllinen päätöksentekoapu tai muu päätöstä tukeva interventio on valmistelemaan vastaajaa kommunikoimaan lääkärinsä kanssa terveyspäätöksen tekemiseen keskittyvässä konsultaatiossa.
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Utah-Stanfordin eteisvärinän tietämyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Äskettäin kehitetty arvio tätä tutkimusta varten eteisvärinätietojen tallentamiseksi
Lähtötilanne, käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Viestinnän laatu (perustuu CAHPS-kliinikon ja ryhmätutkimukseen)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
CAHPS 3-osainen muokattu versio
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS) on kyselylomake, joka on suunniteltu AFib-potilaille. Se koostuu 19 osasta, jotka on yhdistetty kolmeen osaan, jotta se kuvaa koko AF-taakkaa, terveydenhuollon käyttöä ja AFib-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Yhteistyösopimus päätöksestä
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Arvioi yhteistyösopimus (1. Potilaan raportoima tulos 2) Kliinikon raportoitu
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Kliinikon tyytyväisyys päätökseen: lääkärin kysely
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Kliinikon tyytyväisyys päätöksentekoon arvioituna lääkärin yhteisestä päätöksenteosta tehdyllä tutkimuksella
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Potilaiden tyytyväisyys päätösapuun: Potilastutkimus
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Potilastyytyväisyys päätösapuun arvioituna yhteisen päätöksenteon potilastutkimuksella
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Vierailun kesto käynnillä 1 (kliinikon)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Vertaa hoitohaaraa käynnin pituuden perusteella
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen)
Antikoagulantin valinta (potilaan seurantakysymykset antikoagulanttien käytöstä)
Aikaikkuna: Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Päätös antikoagulantin valinnasta potilaan seurantakysymyksillä arvioituna
Käynti 1 (klinikallakäynnin jälkeinen), käynti 2 (1 kuukauden seuranta), käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Antikoagulaation pysyvyys ja sitoutuminen (potilaan seurantakysymykset antikoagulanttien käytöstä)
Aikaikkuna: Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Antikoagulaation pysyvyys ja noudattaminen antikoagulaatiota valinneiden osallistujien keskuudessa potilaan seurantakysymyksillä arvioituna
Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta)
Aivohalvaus tai TIA tai syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta), Suunnittelematon
Aivohalvauksen tai TIA:n tai syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian ilmaantuvuus
Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta), Suunnittelematon
Kuolema
Aikaikkuna: Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta), Suunnittelematon
Kuoleman ilmaantuvuus
Käynti 2 (1 kuukauden seuranta), Käynti 3 (6 kuukauden seuranta), Suunnittelematon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic
American Heart Association
The Cooper Health System
East Carolina University
Ochsner Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul J Wang, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Randall S Stafford, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 50864

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset SDMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa