남성 복압성 요실금에 대한 Virtue® 남성 슬링 시스템의 3년 자연주의적 코호트 조사
2023년 2월 17일 업데이트: Coloplast A/S
남성 복압성 요실금을 위한 Virtue® 남성 슬링 시스템의 3년 자연주의적 코호트 조사 남성 복압성 요실금 환자 대상 시판 후 및 다기관 전향적 관찰 코호트
이 연구의 목적은 실제 인구에서 Virtue® Male Sling의 사용을 모니터링하고 유효성에 대한 의료 데이터를 수집하고 전립선 절제술 후 요실금이 있는 남성의 장치 이식 후 12개월 및 36개월에 Virtue®의 안전성을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Virtue® Male Sling이 유럽에 처음 도입된 후 시작됩니다.
이 연구는 다기관 전향적, 비개입적(즉,
자연주의적) 장치 사용 경험이 있는 비뇨기과 전문의가 Virtue® 남성 슬링 시스템을 이식한 요실금 남성의 시판 후 임상 추적 조사.
주제 설문지 관리를 제외하고 일상적인 실제 임상 실습에서 환자를 12개월 동안 추적합니다.
정기 방문은 대략 기준선(수술 전 및 이식 기간), 1개월에서 3개월 사이(수술 직후 기간) 및 12개월에 수행됩니다.
그런 다음 설문지는 추가 2년 동안 매년 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아, 70021
- 빼는
- Ospedale Generale Regionale F. Miull
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Jean Minjoz Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
- 모병
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Créteil, 프랑스, 94010
- 종료됨
- Groupe Hospitalier Henri Mendor
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Lille, 프랑스, 59037
- 빼는
- Claude Huriez hospital
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Lorient, 프랑스, 56100
- 완전한
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon, 프랑스, 69003
- 완전한
- Edouard Herriot Hospital
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Mougins, 프랑스, 06250
- 완전한
- Clinique de l'Esperance
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU Caremeau
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Clinique Urologique Nantes-Atlantis
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Sens, 프랑스, 89000
- 빼는
- Clinique Paul Picquet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선 절제술 후 요실금 치료를 위해 Virtue® Male Sling System을 이식한 환자
설명
포함 기준:
- Virtue® 남성 슬링 시스템 이식
제외 기준:
- 설문 조사에 포함되는 것을 거부하거나 자신의 의료 데이터가 연구 목적으로 사용되는 것을 거부합니다.
- Virtue® 남성 슬링 시스템 이식에 대한 적응증은 남성 요실금 치료용이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 12 개월
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PGI-I는 수술 후 환자의 개선된 느낌을 수집하는 검증된 설문지입니다.
이 7점 척도(매우 많이 좋아짐, 훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 훨씬 나빠짐, 매우 많이 나빠짐) 중에서 환자에게 자신의 요로 상태를 가장 잘 나타내는 숫자 하나를 선택하도록 요청합니다. 지금은 수술 전과 비교했을 때
점수가 적거나 많거나 매우 좋은 환자는 치료 성공으로 간주됩니다.
치료 성공을 설명하는 환자의 비율을 측정합니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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유해 사례는 임의의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 상해 또는 피험자의 임의의 바람직하지 않은 임상 징후입니다.
부작용은 장치 또는 시술과의 관련성, 심각도 및 빈도에 따라 분류됩니다.
12개월에 기기와 관련된 심각하거나 심각한 부작용이 없는 환자의 비율을 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패드 무게 테스트
기간: 기준선, 8주 및 12개월
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24시간 또는 1시간 패드 무게 테스트에서 베이스라인 대비 무게 변화율
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기준선, 8주 및 12개월
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요유량계
기간: 기준선, 8주, 12개월
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배뇨량 측정과 최대 소변 유속(Qmax)을 포함한 요류 측정은 최대 12개월까지 수집됩니다.
데이터는 요로 폐쇄의 존재를 결정하는 데 사용됩니다.
절차 후 의사가 Qmax를 정상으로 간주하는 경우 후속 후속 방문에서 이러한 데이터를 수집할 필요가 없습니다.
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기준선, 8주, 12개월
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공극 후 잔류(PVR) 부피
기간: 기준선, 8주, 12개월
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PVR 볼륨은 최대 12개월까지 임플란트 시술 전후에 수집됩니다.
절차 후 의사가 PVR 볼륨이 정상이라고 판단하는 경우 후속 후속 방문에서 이러한 데이터를 수집할 필요가 없습니다.
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기준선, 8주, 12개월
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패드 사용
기간: 기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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하루에 사용한 패드의 개수가 수집됩니다.
환자가 패드를 전혀 착용하지 않았거나 단지 안정감을 위해 패드를 착용했다고 보고한 경우 패드가 없는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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요실금 설문지에 대한 국제 상담(ICIQ-UI)
기간: 기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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ICIQ-UI Short Form은 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
질문 1은 "얼마나 자주 소변을 봅니까?"였습니다.
피험자는 "없음"(0), "일주일에 한 번 정도"(1), "일주일에 2~3회"(2), "하루에 한 번 정도"(3), "몇 번" 중에서 선택하도록 지시했습니다. 하루에 몇 번"(4), "항상"(5).
질문 2는 "보통 소변을 얼마나 흘립니까(보호구 착용 여부와 상관없이)?" 환자들은 "없음"(0), "소량"(2), "보통"(4) 또는 "많은 양(6)"으로 응답하였다.
3번 문항은 "전반적으로 소변이 새는 것이 일상생활에 어느 정도 지장을 줍니까?"였습니다. 참가자들은 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(대단히 그렇다) 사이의 숫자를 선택했습니다.
질문 1, 2, 3을 합산하여 총 ICIQ SF 점수를 계산합니다.
총 점수 범위는 최소 0에서 최대 21입니다.
기준선과 비교한 평균 점수, 절대적 및 상대적 변화가 측정됩니다.
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기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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주제 글로벌 만족도 설문지
기간: 8주, 12, 24, 36개월
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검증되지 않은 이 설문지는 환자 만족도에 관한 추가 정보를 제공합니다.
설문 조사는 두 가지 질문으로 구성되어 있습니다: 수술에 얼마나 만족하십니까?.
환자는 5점 척도(매우 만족, 만족, 만족하지 않음-불만족하지 않음, 불만족, 매우 불만족) 중 피험자의 만족도를 가장 잘 나타내는 한 항목에 체크합니다.
우리는 매우 만족하고 만족한 환자의 비율을 측정합니다.
환자는 "이 수술을 친구에게 추천하시겠습니까?"라는 질문에 대답합니다. 예 또는 아니오로.
"예"라고 답한 환자의 비율을 측정합니다.
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8주, 12, 24, 36개월
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요실금 삶의 질 설문지(I-QoL)
기간: 기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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I-QoL은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 22개 항목이 포함된 검증된 설문지입니다.
I-QOL과 하위 척도 점수는 각 항목의 응답을 더하고 가능한 최저 점수를 뺀 다음 그 합계를 가능한 원시 점수 범위로 나누어 계산합니다.
그런 다음 점수는 0(최대 문제)에서 100(전혀 문제 없음)까지의 범위를 갖도록 변환됩니다.
기준선과 비교한 평균 점수, 절대적 및 상대적 변화
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기준선, 8주, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .