Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3 års naturalistisk kohorteundersøgelse af Virtue® mandlige slyngesystem til stressurininkontinens hos mænd

17. februar 2023 opdateret af: Coloplast A/S

En 3 års naturalistisk kohorteundersøgelse af Virtue® mandlige slyngesystem til mandlig stressurininkontinens En post-marketing og multicenter prospektiv observationskohorte i forsøgspersoner med mandlig stressurininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge brugen af ​​Virtue® Male Sling i en virkelig verdensbefolkning og indsamle medicinske data om effektivitet og at overvåge sikkerheden af ​​Virtue® 12 og 36 måneder efter implantation af enheden hos mænd med urininkontinens efter prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive lanceret efter den første introduktion af Virtue® Male Sling i Europa. Denne undersøgelse er en multicenter prospektiv, ikke-interventionel (dvs. naturalistisk) post-marketing klinisk opfølgning af mænd med urininkontinens implanteret med Virtue® Male Sling System af urologer, der har erfaring med enheden. Patienten vil blive fulgt i 12 måneder i rutinemæssig klinisk praksis i den virkelige verden bortset fra administration af emnespørgeskema(r). Rutinebesøg vil blive udført cirka ved baseline (præoperativ og implantationsperiode), mellem 1 og 3 måneder (umiddelbart postoperativ periode) og 12 måneder. Derefter vil spørgeskemaer blive sendt årligt i 2 yderligere år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Trukket tilbage
        • Claude Huriez Hospital
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Afsluttet
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Afsluttet
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Afsluttet
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, Frankrig, 89000
        • Trukket tilbage
        • Clinique Paul Picquet
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Trukket tilbage
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient implanteret med Virtue® Male Sling System til behandling af urininkontinens efter prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med Virtue® Male Sling System

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at blive inkluderet i undersøgelsen, eller at deres medicinske data vil blive brugt til forskningsformål.
  • Indikation for Implantation af Virtue® Male Sling System er ikke til behandling af mandlig urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 12 måneder
PGI-I er et valideret spørgeskema, der samler patientens indtryk af bedring efter operationen. Blandt denne 7-trins skala (meget bedre, meget bedre, lidt bedre, ingen ændring, lidt værre, meget værre og meget værre), beder vi patienterne tjekke det ene tal, der bedst beskriver, hvordan deres urinvejstilstand er nu, sammenlignet med hvordan det var før operationen. Patienter, der scorer lidt eller meget eller meget bedre, vil blive betragtet som en behandlingssucces. Vi måler procentdelen af ​​patienter, der beskriver behandlingens succes
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller uønskede kliniske tegn hos forsøgspersoner. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret efter relateret til enhed eller procedure, sværhedsgrad og hyppighed. Efter 12 måneder måler vi procentdelen af ​​patienter uden nogen enhedsrelaterede alvorlige eller alvorlige bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pads vægttest
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 måneder
Procent ændring i vægt fra baseline i 24-timers eller 1-times pudevægttest
Baseline, 8 uger og 12 måneder
Uroflowmetri
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder
Uroflowmetri inklusive et mål for tømt volumen og den maksimale urinflowhastighed (Qmax) vil blive opsamlet i op til 12 måneder. Data vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​urinobstruktion. Hvis Qmax anses for normalt af lægen efter proceduren, er det ikke nødvendigt at indsamle disse data ved efterfølgende opfølgningsbesøg.
Baseline, 8 uger, 12 måneder
Post-void residual (PVR) volumen
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12 måneder
PVR-volumen vil blive opsamlet før og efter implantationsproceduren i op til 12 måneder. Hvis PVR-volumen anses for normal af lægen efter proceduren, er det ikke nødvendigt at indsamle disse data ved efterfølgende opfølgningsbesøg.
Baseline, 8 uger, 12 måneder
Brug af pude
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder
Antallet af brugte bind pr. dag vil blive indsamlet. Patienter vil blive anset for at være fri for bind, hvis de rapporterer, at de aldrig bærer bind eller bruger bind, blot for en følelse af sikkerhed.
Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ-UI)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder
ICIQ-UI Short Form er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ​​urininkontinens. Spørgsmål 1 spurgte: "Hvor ofte lækker du urin?" Forsøgspersonerne blev bedt om at vælge mellem "ingen" (0), "ca. en gang om ugen eller sjældnere" (1), "2 eller 3 gange om ugen" (2), "ca. en gang om dagen" (3), "flere gange om dagen" (4) og "hele tiden" (5). Spørgsmål 2 spurgte: "Hvor meget urin lækker du normalt (uanset om du har beskyttelse på eller ej)?" Patienterne svarede med "ingen" (0), "en lille mængde" (2), "en moderat mængde" (4) eller "en stor mængde (6). Spørgsmål 3 stillede: "Samlet set, hvor meget forstyrrer lækage af urin din hverdag?" Deltagerne valgte et tal fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del). Spørgsmål 1, 2 og 3 summeres for at beregne den samlede ICIQ SF-score. Det samlede scoreinterval er derefter et minimum på 0 til et maksimum på 21. Den gennemsnitlige score, absolutte og relative ændring sammenlignet med baseline vil blive målt
Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder
Emne globalt tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger, 12, 24, 36 måneder
Dette ikke-validerede spørgeskema giver yderligere information om patienttilfredshed. Undersøgelsen består af to spørgsmål: Hvor tilfreds er du med din operation?. Blandt 5-trinsskalaen (meget tilfreds, tilfreds, ikke tilfreds-ikke utilfreds, utilfreds, meget utilfreds) skal patienten tjekke det ene punkt, der bedst beskriver fagtilfredsheden. Vi måler procentdelen af ​​patienterne, der er meget tilfredse og tilfredse. Patienten besvarer spørgsmålet "Anbefaler du denne operation til en ven?" med ja eller nej. Vi måler procentdelen af ​​patienterne, der svarer "ja".
8 uger, 12, 24, 36 måneder
Inkontinens livskvalitetsspørgeskema (I-QoL)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder
I-QoL er et valideret spørgeskema med 22 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala. I-QOL og dens subskala-score beregnes ved at tilføje hvert elements svar, trække den lavest mulige score fra og dividere denne sum med det mulige råscoreinterval. Scoringerne transformeres derefter til at have et område fra 0 (maksimalt problem) til 100 (intet problem overhovedet). Den gennemsnitlige score, absolut og relativ ændring sammenlignet med baseline
Baseline, 8 uger, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med Dyds hanslynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner