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Eine 3-jährige naturalistische Kohortenstudie zum Virtue® Schlingensystem für Männer bei männlicher Belastungsharninkontinenz

17. Februar 2023 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine 3-jährige naturalistische Kohortenstudie über das Virtue® Schlingensystem für Männer bei männlicher Belastungsharninkontinenz. Eine Post-Marketing- und multizentrische prospektive Beobachtungskohorte bei Patienten mit männlicher Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von Virtue® Male Sling in einer realen Population zu überwachen und medizinische Daten zur Wirksamkeit zu sammeln und die Sicherheit von Virtue® 12 und 36 Monate nach der Implantation des Geräts bei Männern mit Harninkontinenz nach Prostatektomie zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird nach der ersten Einführung von Virtue® Male Sling in Europa gestartet. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle (d.h. naturalistische) klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung von Männern mit Harninkontinenz, denen das Virtue® Male Sling System implantiert wurde, durch Urologen, die Erfahrung mit dem Gerät haben. Der Patient wird 12 Monate lang in der routinemäßigen klinischen Praxis der realen Welt beobachtet, mit Ausnahme der Verabreichung von Fragebögen. Routinebesuche werden etwa zu Studienbeginn (präoperative und Implantationsphase), zwischen 1 und 3 Monaten (unmittelbar nach der Operation) und 12 Monaten durchgeführt. Dann werden die Fragebögen während 2 weiterer Jahre jährlich verschickt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Beendet
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Zurückgezogen
        • Claude Huriez Hospital
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Abgeschlossen
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Abgeschlossen
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Abgeschlossen
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, Frankreich, 89000
        • Zurückgezogen
        • Clinique Paul Picquet
  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien, 70021
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit implantiertem Virtue® Male Sling System zur Behandlung von Harninkontinenz nach Prostatektomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit dem Virtue® Male Sling System implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Weigert sich, an der Umfrage teilzunehmen oder ihre medizinischen Daten zu Forschungszwecken zu verwenden.
  • Die Indikation für die Implantation des Virtue® Male Sling System ist nicht die Behandlung der männlichen Harninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 12 Monate
PGI-I ist ein validierter Fragebogen, der den Eindruck des Patienten von der Verbesserung nach der Operation erhebt. Auf dieser 7-Punkte-Skala (sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter) bitten wir die Patienten, diejenige Zahl anzukreuzen, die ihren Zustand der Harnwege am besten beschreibt ist jetzt, verglichen mit wie es vor der Operation war. Patienten, die wenig, viel oder sehr viel besser abschneiden, werden als Behandlungserfolg gewertet. Wir messen den Prozentsatz der Patienten, die den Behandlungserfolg beschreiben
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, unbeabsichtigten Krankheiten oder Verletzungen oder alle unerwünschten klinischen Anzeichen bei Probanden. Unerwünschte Ereignisse werden nach Bezug auf das Gerät oder Verfahren, Schweregrad und Häufigkeit kategorisiert. Nach 12 Monaten messen wir den Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Gewichtsveränderung in Prozent gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden- oder 1-Stunden-Pad-Gewichtstest
Baseline, 8 Wochen und 12 Monate
Uroflowmetrie
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Monate
Uroflowmetrie einschließlich einer Messung des Miktionsvolumens und der maximalen Urinflussrate (Qmax) wird bis zu 12 Monate lang erfasst. Die Daten werden verwendet, um das Vorhandensein einer Harnstauung zu bestimmen. Wenn der Qmax nach dem Eingriff vom Arzt als normal angesehen wird, ist es nicht erforderlich, diese Daten bei späteren Nachsorgeuntersuchungen zu erheben.
Baseline, 8 Wochen, 12 Monate
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12 Monate
Das PVR-Volumen wird vor und nach dem Implantationsverfahren bis zu 12 Monate erfasst. Wenn das PVR-Volumen vom Arzt nach dem Eingriff als normal angesehen wird, ist es nicht erforderlich, diese Daten bei späteren Nachsorgeuntersuchungen zu erheben.
Baseline, 8 Wochen, 12 Monate
Pad-Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Erfasst wird die Anzahl der verbrauchten Pads pro Tag. Patienten gelten als einlagenfrei, wenn sie angeben, dass sie nie Einlagen oder nur aus Sicherheitsgründen Einlagen tragen.
Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen (ICIQ-UI)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Harninkontinenz. Frage 1 lautete: „Wie oft verlieren Sie Urin?“ Die Probanden wurden angewiesen, zwischen „keine“ (0), „etwa einmal pro Woche oder seltener“ (1), „zwei- oder dreimal pro Woche“ (2), „etwa einmal am Tag“ (3), „mehrere“ auszuwählen mal am Tag" (4) und "immer" (5). Frage 2 lautete: „Wie viel Urin verlieren Sie normalerweise (unabhängig davon, ob Sie einen Schutz tragen oder nicht)?“ Die Patienten antworteten mit „keine“ (0), „eine kleine Menge“ (2), „eine mäßige Menge“ (4) oder „eine große Menge (6). Frage 3 lautete: „Insgesamt, wie sehr beeinträchtigt der Harnverlust Ihren Alltag?“ Die Teilnehmer wählten eine Zahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel). Die Fragen 1, 2 und 3 werden summiert, um den ICIQ SF-Gesamtwert zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht dann von mindestens 0 bis maximal 21. Gemessen werden der Mittelwert, die absolute und relative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Thema globaler Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Dieser nicht validierte Fragebogen liefert zusätzliche Informationen zur Patientenzufriedenheit. Die Umfrage besteht aus zwei Fragen: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Operation?. Auf einer 5-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, nicht zufrieden – nicht unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) kreuzen die Patienten dasjenige an, das die Zufriedenheit der Testperson am besten beschreibt. Wir messen den Prozentsatz der Patienten, die sehr zufrieden und zufrieden sind. Der Patient beantwortet die Frage "Empfehlen Sie diese Operation einem Freund?" mit ja oder nein. Wir messen den Prozentsatz der Patienten, die mit „Ja“ antworten.
8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Fragebogen zur Inkontinenz-Lebensqualität (I-QoL)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate
Der I-QoL ist ein validierter Erhebungsfragebogen mit 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die I-QOL und ihre Subskalenwerte werden berechnet, indem die Antwort jedes Items addiert, der niedrigstmögliche Wert abgezogen und diese Summe durch den möglichen Rohwertbereich dividiert wird. Die Punktzahlen werden dann so transformiert, dass sie einen Bereich von 0 (maximales Problem) bis 100 (überhaupt kein Problem) aufweisen. Die mittlere Punktzahl, absolute und relative Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, 8 Wochen, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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