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Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo masculino Virtue® para la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina

17 de febrero de 2023 actualizado por: Coloplast A/S

Una encuesta de cohorte naturalista de 3 años del sistema de cabestrillo masculino Virtue® para la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina Una cohorte de observación prospectiva multicéntrica y posterior a la comercialización en sujetos con incontinencia urinaria de esfuerzo masculina

El propósito de este estudio es monitorear el uso de Virtue® Male Sling en una población del mundo real y recopilar datos médicos sobre la efectividad y monitorear la seguridad de Virtue® a los 12 y 36 meses posteriores a la implantación del dispositivo en hombres con incontinencia urinaria posterior a la prostatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto se lanzará después de la primera introducción de Virtue® Male Sling en Europa. Este estudio es prospectivo multicéntrico, no intervencionista (es decir, naturalista) seguimiento clínico posterior a la comercialización de hombres con incontinencia urinaria implantados con el sistema de cabestrillo masculino Virtue® por parte de urólogos con experiencia en el dispositivo. Se realizará un seguimiento del paciente durante 12 meses en la práctica clínica rutinaria del mundo real, excepto para la administración de los cuestionarios del sujeto. Las visitas de rutina se realizarán aproximadamente al inicio (período preoperatorio y de implantación), entre 1 y 3 meses (período postoperatorio inmediato) y 12 meses. Luego, los cuestionarios se enviarán por correo anualmente durante 2 años adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Créteil, Francia, 94010
        • Terminado
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, Francia, 59037
        • Retirado
        • Claude Huriez Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • Terminado
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francia, 69003
        • Terminado
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, Francia, 06250
        • Terminado
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, Francia, 89000
        • Retirado
        • Clinique Paul Picquet
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Retirado
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente implantado con Virtue® Male Sling System para tratar la incontinencia urinaria posprostatectomía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Implantado con el sistema de cabestrillo masculino Virtue®

Criterio de exclusión:

  • Se niega a ser incluido en la encuesta o a que sus datos médicos sean utilizados con fines de investigación.
  • La indicación para la implantación del sistema de cabestrillo masculino Virtue® no es para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PGI-I es un cuestionario validado que recoge la impresión de mejora del paciente tras la cirugía. Entre esta escala de 7 puntos (mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor y mucho peor), les pedimos a los pacientes que marquen el número que mejor describe cómo se encuentra su tracto urinario. es ahora, en comparación con cómo era antes de la cirugía. Los pacientes que puntúan poco, mucho o mucho mejor se considerarán un éxito del tratamiento. Medimos el porcentaje de pacientes que describen el éxito del tratamiento
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos son cualquier evento médico adverso, enfermedad o lesión no deseada o cualquier signo clínico adverso en los sujetos. Los eventos adversos se clasificarán según la relación con el dispositivo o procedimiento, la gravedad y la frecuencia. A los 12 meses, medimos el porcentaje de pacientes sin eventos adversos graves o graves relacionados con el dispositivo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 meses
Cambio porcentual en el peso desde el valor inicial en la prueba de peso de almohadilla de 24 horas o 1 hora
Línea de base, 8 semanas y 12 meses
Uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 meses
La uroflujometría que incluye una medida del volumen evacuado y la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) se recopilará hasta 12 meses. Los datos se utilizarán para determinar la presencia de obstrucción urinaria. Si el médico considera que el Qmax es normal después del procedimiento, no es necesario recopilar estos datos en las visitas de seguimiento posteriores.
Línea de base, 8 semanas, 12 meses
Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12 meses
El volumen de PVR se recopilará antes y después del procedimiento de implante hasta 12 meses. Si el médico considera que el volumen de PVR es normal después del procedimiento, no es necesario recopilar estos datos en las visitas de seguimiento posteriores.
Línea de base, 8 semanas, 12 meses
Uso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Se recogerá el número de compresas utilizadas al día. Se considerará que los pacientes no usan toallas higiénicas si informan que nunca usan toallas higiénicas o las usan solo por una sensación de seguridad.
Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-UI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
El formulario breve ICIQ-UI es un cuestionario autoadministrado para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida de la incontinencia urinaria. La pregunta 1 preguntó: "¿Con qué frecuencia pierde orina?" Se pidió a los sujetos que seleccionaran entre "ninguno" (0), "alrededor de una vez a la semana o con menos frecuencia" (1), "2 o 3 veces a la semana" (2), "alrededor de una vez al día" (3), "varios veces al día" (4), y "todo el tiempo" (5). La pregunta 2 indagó: "¿Cuánta orina suele perder (ya sea que use protección o no)?" Los pacientes respondieron con "ninguno" (0), "una pequeña cantidad" (2), "una cantidad moderada" (4) o "una gran cantidad (6). La pregunta 3 indagó: "En general, ¿cuánto interfiere la fuga de orina en su vida diaria?" Los participantes eligieron un número del 0 (nada) al 10 (mucho). Las preguntas 1, 2 y 3 se suman para calcular la puntuación total de ICIQ SF. El rango de puntaje total es entonces un mínimo de 0 a un máximo de 21. Se medirá la puntuación media, el cambio absoluto y relativo en comparación con el valor inicial.
Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Cuestionario de satisfacción global del sujeto
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Este cuestionario no validado proporciona información adicional sobre la satisfacción del paciente. La encuesta consta de dos preguntas: ¿Qué tan satisfecho está con su cirugía?. Dentro de una escala de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, no satisfecho-no insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho), el paciente marca el ítem que mejor describe la satisfacción del sujeto. Medimos el porcentaje de pacientes que están muy satisfechos y satisfechos. El paciente responde a la pregunta "¿Recomiendas esta operación a un amigo?" por sí o no. Medimos el porcentaje de pacientes que responden "sí".
8 semanas, 12, 24, 36 meses
Cuestionario de calidad de vida en incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
El I-QoL es un cuestionario de encuesta validado con 22 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos. La I-QOL y sus puntajes de subescala se calculan sumando la respuesta de cada elemento, restando el puntaje más bajo posible y dividiendo esa suma por el posible rango de puntaje bruto. Luego, los puntajes se transforman para tener un rango de 0 (máximo problema) a 100 (ningún problema). La puntuación media, el cambio absoluto y relativo en comparación con el valor inicial
Línea de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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