Une enquête de cohorte naturaliste de 3 ans sur le système de harnais masculin Virtue® pour l'incontinence urinaire d'effort masculine

Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)

Le PGI-I est un questionnaire validé qui recueille l'impression d'amélioration du patient après la chirurgie. Parmi cette échelle en 7 points (très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu moins bien, bien pire et très bien pire), nous demandons aux patients de cocher le chiffre qui décrit le mieux comment leur état des voies urinaires est maintenant, par rapport à ce qu'il était avant la chirurgie. Les patients qui obtiennent peu ou beaucoup ou beaucoup mieux seront considérés comme un traitement réussi. Nous mesurons le pourcentage de patients qui décrivent le succès du traitement

Événements indésirables

Les événements indésirables sont tout événement médical indésirable, maladie ou blessure involontaire ou tout signe clinique indésirable chez les sujets. Les événements indésirables seront classés en fonction de leur lien avec le dispositif ou la procédure, leur gravité et leur fréquence. À 12 mois, nous mesurons le pourcentage de patients sans aucun événement indésirable grave ou grave lié au dispositif.

Test de poids des tampons

Pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base lors d'un test de poids au tampon de 24 heures ou d'une heure

Urodébitmétrie

Une débitmétrie urinaire comprenant une mesure du volume mictionnel et du débit urinaire de pointe (Qmax) sera recueillie jusqu'à 12 mois. Les données seront utilisées pour déterminer la présence d'une obstruction urinaire. Si le Qmax est considéré comme normal par le médecin après la procédure, il n'est pas nécessaire de collecter ces données lors des visites de suivi ultérieures.

Volume résiduel post-mictionnel (PVR)

Le volume PVR sera collecté avant et après la procédure d'implantation jusqu'à 12 mois. Si le volume PVR est considéré comme normal par le médecin après la procédure, il n'est pas nécessaire de collecter ces données lors des visites de suivi ultérieures.

Utilisation du tampon

Le nombre de serviettes utilisées par jour sera collecté. Les patients seront considérés comme sans protection s'ils déclarent ne jamais porter de protections ou s'ils portent des protections uniquement pour un sentiment de sécurité.

Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-UI)

Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire auto-administré pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie de l'incontinence urinaire. La question 1 demandait : "À quelle fréquence avez-vous des fuites d'urine ?" Les sujets devaient choisir entre « aucun » (0), « environ une fois par semaine ou moins » (1), « 2 ou 3 fois par semaine » (2), « environ une fois par jour » (3), « plusieurs fois par jour » (4) et « tout le temps » (5). La question 2 demandait : « Quelle quantité d'urine perdez-vous habituellement (que vous portiez une protection ou non) ? » Les patients ont répondu par « aucune » (0), « une petite quantité » (2), « une quantité modérée » (4) ou « une grande quantité (6). La question 3 demandait : "Dans l'ensemble, dans quelle mesure les fuites d'urine interfèrent-elles avec votre vie quotidienne ?" Les participants ont choisi un nombre de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). Les questions 1, 2 et 3 sont additionnées pour calculer le score ICIQ SF total. La plage de score total va alors d'un minimum de 0 à un maximum de 21. Le score moyen, les changements absolus et relatifs par rapport à la ligne de base seront mesurés

Sujet questionnaire de satisfaction globale

Ce questionnaire non validé apporte des informations complémentaires sur la satisfaction des patients. L'enquête se compose de deux questions : Êtes-vous satisfait de votre chirurgie ?. Sur une échelle de 5 points (très satisfait, satisfait, pas satisfait-pas insatisfait, insatisfait, très insatisfait), le patient coche l'item qui décrit le mieux la satisfaction du sujet. Nous mesurons le pourcentage de patients très satisfaits et satisfaits. Le patient répond à la question "Recommandez-vous cette opération à un ami?" par oui ou non. Nous mesurons le pourcentage des patients qui répondent "oui".

Questionnaire de qualité de vie sur l'incontinence (I-QoL)

L'I-QoL est un questionnaire d'enquête validé avec 22 éléments qui sont notés sur une échelle de Likert en 5 points. L'I-QOL et ses scores de sous-échelle sont calculés en ajoutant la réponse de chaque élément, en soustrayant le score le plus bas possible et en divisant cette somme par la plage de scores bruts possibles. Les scores sont ensuite transformés pour avoir une plage de 0 (problème maximum) à 100 (pas de problème du tout). Le score moyen, le changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base