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Un'indagine di coorte naturalistica di 3 anni sul sistema di imbracatura maschile Virtue® per l'incontinenza urinaria da sforzo maschile

17 febbraio 2023 aggiornato da: Coloplast A/S

Un'indagine di coorte naturalistica di 3 anni sul sistema di imbracatura maschile Virtue® per l'incontinenza urinaria da sforzo maschile Una coorte di osservazione prospettica post-marketing e multicentrica in soggetti con incontinenza urinaria da sforzo maschile

Lo scopo di questo studio è monitorare l'uso di Virtue® Male Sling in una popolazione reale e raccogliere dati medici sull'efficacia e monitorare la sicurezza di Virtue® a 12 e 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo negli uomini con incontinenza urinaria post-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà lanciato dopo la prima introduzione di Virtue® Male Sling in Europa. Questo studio è uno studio prospettico multicentrico, non interventistico (ad es. naturalistico) follow-up clinico post-marketing di uomini con incontinenza urinaria impiantati con Virtue® Male Sling System da urologi esperti nel dispositivo. Il paziente sarà seguito per 12 mesi nella pratica clinica di routine del mondo reale, ad eccezione della somministrazione del questionario o dei questionari soggetti. Le visite di routine verranno eseguite approssimativamente al basale (periodo preoperatorio e di impianto), tra 1 e 3 mesi (periodo postoperatorio immediato) e 12 mesi. Quindi i questionari verranno inviati ogni anno per altri 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHu de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Créteil, Francia, 94010
        • Terminato
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, Francia, 59037
        • Ritirato
        • Claude Huriez hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • Completato
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francia, 69003
        • Completato
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, Francia, 06250
        • Completato
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, Francia, 89000
        • Ritirato
        • Clinique Paul Picquet
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Ritirato
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente impiantato con Virtue® Male Sling System per il trattamento dell'incontinenza urinaria post-prostatectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiantato con il Virtue® Male Sling System

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta di essere incluso nel sondaggio o che i suoi dati medici vengano utilizzati per scopi di ricerca.
  • L'indicazione per l'impianto del Virtue® Male Sling System non è per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 12 mesi
PGI-I è un questionario validato che raccoglie l'impressione di miglioramento del paziente dopo l'intervento chirurgico. In questa scala a 7 punti (molto meglio, molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio e molto molto peggio), chiediamo ai pazienti di controllare il numero che meglio descrive come la loro condizione del tratto urinario è adesso, rispetto a com'era prima dell'intervento. I pazienti che ottengono un punteggio basso, alto o molto migliore saranno considerati un trattamento di successo. Misuriamo la percentuale di pazienti che descrivono il successo del trattamento
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono qualsiasi evento medico spiacevole, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico spiacevole nei soggetti. Gli eventi avversi saranno classificati in base alla correlazione con il dispositivo o la procedura, la gravità e la frequenza. A 12 mesi, misuriamo la percentuale di pazienti senza eventi avversi gravi o gravi correlati al dispositivo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del peso del cuscinetto
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 mesi
Variazione percentuale di peso rispetto al basale nel test del peso del pad di 24 ore o 1 ora
Basale, 8 settimane e 12 mesi
Uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 mesi
L'uroflussometria comprendente una misura del volume svuotato e la velocità massima del flusso urinario (Qmax) sarà raccolta fino a 12 mesi. I dati verranno utilizzati per determinare la presenza di ostruzione urinaria. Se il Qmax è considerato normale dal medico dopo la procedura non è necessario raccogliere questi dati nelle successive visite di follow-up.
Basale, 8 settimane, 12 mesi
Volume residuo post-minzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12 mesi
Il volume PVR verrà raccolto prima e dopo la procedura di impianto fino a 12 mesi. Se il volume PVR è considerato normale dal medico dopo la procedura non è necessario raccogliere questi dati nelle successive visite di follow-up.
Basale, 8 settimane, 12 mesi
Uso del tampone
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Verrà raccolto il numero di assorbenti utilizzati al giorno. I pazienti saranno considerati privi di assorbenti se riferiscono di non aver mai indossato assorbenti o di indossarli solo per un senso di sicurezza.
Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-UI)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Il modulo breve ICIQ-UI è un questionario autosomministrato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria. La domanda 1 chiedeva: "Quante volte perdi urina?" I soggetti sono stati istruiti a scegliere tra "nessuno" (0), "circa una volta alla settimana o meno spesso" (1), "2 o 3 volte alla settimana" (2), "circa una volta al giorno" (3), "diversi volte al giorno" (4) e "tutto il tempo" (5). La domanda 2 chiedeva: "Quanta urina perdi di solito (indipendentemente dal fatto che indossi la protezione o meno)?" I pazienti hanno risposto con "nessuno" (0), "una piccola quantità" (2), "una quantità moderata" (4) o "una grande quantità (6). La domanda 3 chiedeva: "Nel complesso, quanto la perdita di urina interferisce con la tua vita quotidiana?" I partecipanti hanno scelto un numero compreso tra 0 (per niente) e 10 (molto). Le domande 1, 2 e 3 vengono sommate per calcolare il punteggio totale ICIQ SF. L'intervallo di punteggio totale va quindi da un minimo di 0 a un massimo di 21. Verranno misurati il ​​punteggio medio, la variazione assoluta e relativa rispetto al basale
Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Questionario sulla soddisfazione globale del soggetto
Lasso di tempo: 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Questo questionario non convalidato fornisce ulteriori informazioni sulla soddisfazione del paziente. Il sondaggio consiste in due domande: Quanto sei soddisfatto del tuo intervento chirurgico?. Su una scala a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, non soddisfatto-non insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto), il paziente seleziona l'elemento che meglio descrive la soddisfazione del soggetto. Misuriamo la percentuale dei pazienti che sono molto soddisfatti e soddisfatti. Il paziente risponde alla domanda "Consiglia questa operazione ad un amico?" con sì o no. Misuriamo la percentuale dei pazienti che rispondono "sì".
8 settimane, 12, 24, 36 mesi
Questionario sulla qualità della vita per l'incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi
L'I-QoL è un questionario di indagine convalidato con 22 elementi che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. L'I-QOL ei suoi punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando la risposta di ciascun elemento, sottraendo il punteggio più basso possibile e dividendo tale somma per il possibile intervallo di punteggio grezzo. I punteggi vengono quindi trasformati in modo da avere un intervallo da 0 (massimo problema) a 100 (nessun problema). Il punteggio medio, la variazione assoluta e relativa rispetto al basale
Basale, 8 settimane, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

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