Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletý naturalistický kohortový průzkum Virtue® mužského závěsného systému pro mužskou stresovou inkontinenci moči

17. února 2023 aktualizováno: Coloplast A/S

Tříletý naturalistický kohortní průzkum Virtue® mužského závěsného systému pro mužskou stresovou močovou inkontinenci Postmarketingová a multicentrická potenciální pozorovací kohorta u subjektů s mužskou stresovou inkontinencí moči

Účelem této studie je monitorovat používání Virtue® Male Sling v reálné populaci a shromažďovat lékařské údaje o účinnosti a monitorovat bezpečnost Virtue® 12 a 36 měsíců po implantaci zařízení u mužů s inkontinencí moči po prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude spuštěn po prvním představení Virtue® Male Sling v Evropě. Tato studie je multicentrická prospektivní, neintervenční (tj. naturalistické) klinické sledování po uvedení na trh mužů s močovou inkontinencí, kterým byl implantován systém Virtue® Male Sling System urology, kteří mají s tímto zařízením zkušenosti. Pacient bude sledován po dobu 12 měsíců v rutinní klinické praxi v reálném světě s výjimkou administrace dotazníku(ů) subjektu. Rutinní návštěvy budou prováděny přibližně na začátku (předoperační a implantační období), mezi 1 a 3 měsíci (bezprostřední pooperační období) a 12 měsíců. Poté budou dotazníky rozesílány každoročně po dobu dalších 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHu de Caen
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Créteil, Francie, 94010
        • Ukončeno
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, Francie, 59037
        • Staženo
        • Claude Huriez hospital
      • Lorient, Francie, 56100
        • Dokončeno
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francie, 69003
        • Dokončeno
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, Francie, 06250
        • Dokončeno
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, Francie, 89000
        • Staženo
        • Clinique Paul Picquet
  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie, 70021
        • Staženo
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi s implantovaným systémem Virtue® Male Sling k léčbě močové inkontinence po prostatektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantováno systémem Virtue® Male Sling System

Kritéria vyloučení:

  • Odmítá být zahrnut do průzkumu nebo že jejich lékařské údaje budou použity pro výzkumné účely.
  • Indikace pro implantaci systému Virtue® Male Sling System není určena pro léčbu mužské močové inkontinence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 12 měsíců
PGI-I je validovaný dotazník, který shromažďuje dojem pacienta o zlepšení po operaci. Na této sedmibodové škále (velmi mnohem lepší, mnohem lepší, trochu lepší, žádná změna, trochu horší, mnohem horší a mnohem horší) žádáme pacienty, aby zaškrtli jedno číslo, které nejlépe vystihuje stav jejich močových cest. je nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před operací. Pacienti, kteří skórují málo, hodně nebo mnohem lépe, budou považováni za úspěšnou léčbu. Měříme procento pacientů, kteří popisují úspěšnost léčby
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé lékařské události, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky u subjektů. Nežádoucí účinky budou kategorizovány podle vztahu k zařízení nebo postupu, závažnosti a frekvence. Po 12 měsících měříme procento pacientů bez jakýchkoliv závažných nebo závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování hmotnosti podložky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24hodinovém nebo 1hodinovém testu hmotnosti vložky
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 měsíců
Uroflowmetrie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců
Uroflowmetrie včetně měření vyprázdněného objemu a maximálního průtoku moči (Qmax) bude shromažďována po dobu až 12 měsíců. Data budou použita ke stanovení přítomnosti obstrukce moči. Pokud lékař po výkonu považuje Qmax za normální, není nutné tyto údaje shromažďovat při následných kontrolách.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců
Post-mikční reziduální objem (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců
Objem PVR bude shromažďován před a po implantaci až po dobu 12 měsíců. Pokud lékař po výkonu považuje objem PVR za normální, není nutné tyto údaje shromažďovat při následných kontrolách.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12 měsíců
Použití podložky
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Shromáždí se počet použitých podložek za den. Pacienti budou považováni za osoby bez vložek, pokud uvedou, že vložky nikdy nenosí nebo vložky nenosí jen pro pocit bezpečí.
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku (ICIQ-UI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Krátký formulář ICIQ-UI je samoobslužný dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života močové inkontinence. Otázka 1 zní: "Jak často uniká moč?" Subjekty byly instruovány, aby si vybíraly mezi „žádné“ (0), „přibližně jednou týdně nebo méně často“ (1), „2 nebo 3krát týdně“ (2), „přibližně jednou denně“ (3), „několik krát za den“ (4) a „celou dobu“ (5). Otázka 2 se ptala: "Kolik moči obvykle uniká (ať už nosíte ochranu nebo ne)?" Pacienti odpověděli „žádné“ (0), „malé množství“ (2), „střední množství“ (4) nebo „velké množství (6). Otázka 3 se ptala: "Do jaké míry celkově zasahuje únik moči do vašeho každodenního života?" Účastníci zvolili číslo od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi mnoho). Otázky 1, 2 a 3 se sečtou a vypočítá se celkové skóre ICIQ SF. Celkový rozsah skóre je pak minimálně 0 až maximálně 21. Měří se průměrné skóre, absolutní a relativní změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Dotazník globální spokojenosti předmětu
Časové okno: 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Tento nevalidovaný dotazník poskytuje další informace týkající se spokojenosti pacientů. Průzkum se skládá ze dvou otázek: Jak jste spokojeni se svou operací?. Na pětibodové škále (velmi spokojen, spokojen, nespokojen-nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen) pacient zaškrtne jednu položku, která nejlépe vystihuje spokojenost subjektu. Měříme procento pacientů, kteří jsou velmi spokojeni a spokojeni. Pacient odpovídá na otázku "Doporučil byste tuto operaci známému?" ano nebo ne. Měříme procento pacientů, kteří odpověděli „ano“.
8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců
I-QoL je validovaný dotazník průzkumu s 22 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Skóre I-QOL a jeho dílčí škály se počítají sečtením odpovědí každé položky, odečtením nejnižšího možného skóre a dělením tohoto součtu možným hrubým rozsahem skóre. Skóre se poté transformuje tak, aby mělo rozsah od 0 (maximální problém) do 100 (vůbec žádný problém). Průměrné skóre, absolutní a relativní změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, 8 týdnů, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkontinence moči, stres

Klinické studie na Mužský popruh ctnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit