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Uma pesquisa de coorte naturalista de 3 anos do sistema Virtue® Male Sling para incontinência urinária de esforço masculina

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Coloplast A/S

Uma pesquisa de coorte naturalística de 3 anos do sistema Virtue® Male Sling para incontinência urinária de esforço masculina Uma coorte observacional prospectiva pós-comercialização e multicêntrica em indivíduos com incontinência urinária de esforço masculina

O objetivo deste estudo é monitorar o uso do Virtue® Male Sling em uma população do mundo real e coletar dados médicos sobre a eficácia e monitorar a segurança do Virtue® aos 12 e 36 meses após a implantação do dispositivo em homens com incontinência urinária pós-prostatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto será lançado após a primeira introdução do Virtue® Male Sling na Europa. Este estudo é multicêntrico, prospectivo, não intervencional (i.e. naturalistic) acompanhamento clínico pós-comercialização de homens com incontinência urinária implantados com o Virtue® Male Sling System por urologistas com experiência no dispositivo. O paciente será acompanhado por 12 meses na prática clínica de rotina do mundo real, exceto para a administração do(s) questionário(s) do sujeito. As visitas de rotina serão realizadas aproximadamente no início (pré-operatório e período de implantação), entre 1 e 3 meses (pós-operatório imediato) e 12 meses. Em seguida, os questionários serão enviados anualmente por mais 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Jean Minjoz Hospital
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
      • Chalon-sur-Saône, França, 71321
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Chalon Sur Saône William Morey
      • Créteil, França, 94010
        • Rescindido
        • Groupe Hospitalier Henri Mendor
      • Lille, França, 59037
        • Retirado
        • Claude Huriez Hospital
      • Lorient, França, 56100
        • Concluído
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, França, 69003
        • Concluído
        • Edouard Herriot Hospital
      • Mougins, França, 06250
        • Concluído
        • Clinique de l'Esperance
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU Caremeau
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Clinique Urologique Nantes-Atlantis
      • Sens, França, 89000
        • Retirado
        • Clinique Paul Picquet
  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti, Itália, 70021
        • Retirado
        • Ospedale Generale Regionale F. Miull

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente implantado com Virtue® Male Sling System para tratamento de incontinência urinária pós-prostatectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantado com o Virtue® Male Sling System

Critério de exclusão:

  • Recusa-se a ser incluído na pesquisa ou que seus dados médicos sejam usados ​​para fins de pesquisa.
  • A indicação para a implantação do Virtue® Male Sling System não é para o tratamento da incontinência urinária masculina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 12 meses
O PGI-I é um questionário validado que coleta a impressão do paciente sobre a melhora após a cirurgia. Nesta escala de 7 pontos (muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem alteração, um pouco pior, muito pior e muito pior), pedimos ao paciente que assinale o número que melhor descreve como está a condição do seu trato urinário. está agora, em comparação com como era antes da cirurgia. Os pacientes que pontuarem pouco, muito ou muito melhor serão considerados um sucesso do tratamento. Medimos a porcentagem de pacientes que descrevem o sucesso do tratamento
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Eventos adversos são qualquer ocorrência médica indesejável, doença ou lesão não intencional ou qualquer sinal clínico indesejável em indivíduos. Os eventos adversos serão categorizados de acordo com a relação com o dispositivo ou procedimento, gravidade e frequência. Aos 12 meses, medimos a porcentagem de pacientes sem nenhum evento adverso grave ou grave relacionado ao dispositivo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de peso da almofada
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Alteração percentual no peso desde a linha de base em teste de peso de almofada de 24 horas ou 1 hora
Linha de base, 8 semanas e 12 meses
Urofluxometria
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 meses
A urofluxometria, incluindo uma medida do volume miccional e o pico do fluxo urinário (Qmax), será coletada até 12 meses. Os dados serão usados ​​para determinar a presença de obstrução urinária. Se o Qmax for considerado normal pelo médico após o procedimento, não é necessário coletar esses dados nas visitas de acompanhamento subsequentes.
Linha de base, 8 semanas, 12 meses
Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12 meses
O volume PVR será coletado antes e depois do procedimento de implante até 12 meses. Se o volume de RVP for considerado normal pelo médico após o procedimento, não é necessário coletar esses dados nas consultas de acompanhamento subsequentes.
Linha de base, 8 semanas, 12 meses
Uso de almofada
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
O número de absorventes usados ​​por dia será coletado. Os pacientes serão considerados livres de absorventes se relatarem nunca usar absorventes ou usá-los apenas por uma sensação de segurança.
Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-UI)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
O ICIQ-UI Short Form é um questionário autoaplicável para avaliar a frequência, a gravidade e o impacto na qualidade de vida da incontinência urinária. A pergunta 1 perguntava: "Com que frequência você perde urina?" Os indivíduos foram instruídos a selecionar entre "nenhum" (0), "cerca de uma vez por semana ou menos frequentemente" (1), "2 ou 3 vezes por semana" (2), "cerca de uma vez por dia" (3), "várias vezes ao dia" (4) e "o tempo todo" (5). A pergunta 2 perguntava: "Quanta urina você geralmente perde (se você usa proteção ou não)?" Os pacientes responderam com "nenhuma" (0), "uma pequena quantidade" (2), "uma quantidade moderada" (4) ou "uma grande quantidade (6). A pergunta 3 perguntava: "No geral, quanto o vazamento de urina interfere na sua vida cotidiana?" Os participantes escolheram um número de 0 (nada) a 10 (muito). As perguntas 1, 2 e 3 são somadas para calcular a pontuação total do ICIQ SF. O intervalo de pontuação total é, então, um mínimo de 0 a um máximo de 21. A pontuação média, mudança absoluta e relativa em comparação com a linha de base será medida
Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Questionário de satisfação global do assunto
Prazo: 8 semanas, 12, 24, 36 meses
Este questionário não validado fornece informações adicionais sobre a satisfação do paciente. A pesquisa consiste em duas perguntas: Quão satisfeito você está com sua cirurgia? Dentro da escala de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, não satisfeito, não insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito), o paciente marca o item que melhor descreve a satisfação do sujeito. Medimos a porcentagem dos pacientes muito satisfeitos e satisfeitos. O paciente responde à pergunta "Você recomenda esta operação a um amigo?" por sim ou não. Medimos a porcentagem dos pacientes que respondem "sim".
8 semanas, 12, 24, 36 meses
Questionário de qualidade de vida para incontinência (I-QoL)
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses
O I-QoL é um questionário de pesquisa validado com 22 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. O I-QOL e suas pontuações de subescala são calculados adicionando a resposta de cada item, subtraindo a pontuação mais baixa possível e dividindo essa soma pelo possível intervalo de pontuação bruta. As pontuações são então transformadas para ter um intervalo de 0 (problema máximo) a 100 (nenhum problema). A pontuação média, mudança absoluta e relativa em comparação com a linha de base
Linha de base, 8 semanas, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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