GLPG3970의 단회 및 다회 경구 투여에 따른 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 9월 13일 업데이트: Galapagos NV
건강한 성인 남성 피험자 및 건선 피험자에서 6주 동안 매일 투여했을 때 GLPG3970 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 지원자에서 GLPG3970(SAD)의 단일 경구 투여 후 위약(파트 1 및 1bis)과 비교하여 GLPG3970의 다중(14일 동안) 경구 투여 후 GLPG3970의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. MAD), 위약(파트 2)과 비교.
GLPG3970의 약동학 및 경구 용액 대 고체 제형의 상대적 생체이용률(rBA)에 대한 식품(FE)(고지방, 고칼로리)의 효과를 평가할 것이다(파트 3 및 3bis).
연구의 파트 4는 6주 동안 매일 투여했을 때 중등도에서 중증 건선이 있는 피험자에서 GLPG3970의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 1, 1bis, 2, 3 및 3bis에 대한 포함 기준:
- 사전동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18~55세(극단 포함)의 남성.
- 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 사이입니다.
- 스크리닝 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 공복 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 조사자가 건강하다고 판단함. 헤모글로빈은 정상 범위의 하한 이하가 아니어야 합니다. 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 범위 상한치(ULN)의 1.5배보다 크지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있거나, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
이 목록에는 연구의 건강한 지원자 부분에 대한 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
파트 4 포함 기준:
- ICF 서명일 기준 18-65세(극단 포함)의 남성 또는 여성.
- 판상 건선 ≥6개월 진단.
- 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) ≥12(중등도에서 중증) 및 영향을 받은 체표면적(BSA) ≥10% 선별.
- 체질량 지수(BMI)가 18-35kg/m2 사이입니다.
이 목록에는 연구의 파트 4에 대한 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
파트 1, 1bis, 2, 3 및 3bis에 대한 제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응의 이력.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청 검사 또는 IMP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
- 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염).
이 목록에는 연구의 건강한 지원자 부분에 대한 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
파트 4 제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선 방문 시 건선 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거가 있습니다.
- 피험자는 건선 치료를 위한 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없으며 광선 요법(UVB 또는 PUVA)을 ICF 서명부터 연구가 끝날 때까지 중단할 수 없습니다.
이 목록에는 연구의 파트 4에 대한 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 슬픈
위약의 단일 용량
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경구 투여용 위약
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위약 비교기: 위약 MAD
여러 번 위약 투여
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경구 투여용 위약
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실험적: GLPG3970 슬픈
오름차순으로 최대 6개 용량 수준의 GLPG3970 단일 용량
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경구용 GLPG3970
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실험적: GLPG3970 매드
GLPG3970을 오름차순으로 최대 4개 용량 수준으로 14일 동안 매일 여러 번 투여
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경구용 GLPG3970
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실험적: GLPG3970 FE-rBA
급식 및 공복 상태에서 GLPG3970의 단일 용량
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경구용 GLPG3970
경구용 GLPG3970
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실험적: GLPG3970FE
급식 및 공복 상태에서 GLPG3970의 단일 용량
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경구용 GLPG3970
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실험적: 건선 환자의 GLPG3970
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경구용 GLPG3970
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실험적: 건선 대상자의 위약
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경구 투여용 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 심사에서 연구 완료까지 평균 20개월
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GLPG3970의 안전성과 내약성을 성인 건강한 남성 피험자에게 단회 및 다중 경구 투여량으로, 중등도에서 중증의 건선 환자에게 6주 동안 매일 투여했을 때 위약과 비교하여 평가하기 위함
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심사에서 연구 완료까지 평균 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3970(파트 1 및 1bis)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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성인 건강한 남성 피험자에서 GLPG3970의 경구 SAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(2부)
기간: 투여 전 1일차와 17일차 사이
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성인 건강한 남성 피험자에서 GLPG3970의 경구 MAD의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 17일차 사이
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GLPG3970(파트 3 및 3bis, FE)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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건강한 성인 대상체에서 GLPG3970의 단일 경구 용량의 PK에 대한 음식 효과를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970(파트 3, rBA)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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건강한 성인 대상체에서 경구 용액 대 경구 캡슐로 투여된 GLPG3970의 단일 경구 용량의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 곡선 아래 면적(AUC)(1부 및 1bis)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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성인 건강한 남성 피험자에서 GLPG3970의 경구 SAD의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 곡선 아래 면적(AUC)(2부)
기간: 투여 전 1일차와 17일차 사이
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성인 건강한 남성 피험자에서 GLPG3970의 경구 MAD의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 17일차 사이
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GLPG3970의 곡선 아래 면적(AUC)(파트 3 및 3bis, FE)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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성인의 건강한 피험자에서 섭식 상태(고지방 고칼로리) 대 공복 상태에서 GLPG3970의 단일 경구 용량의 PK에 대한 음식 효과를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 곡선 아래 면적(AUC)(3부, rBA)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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건강한 성인 대상체에서 GLPG3970의 단일 경구 용량의 PK에 대한 GLPG3970의 경구 용액 대 GLPG3970의 경구 캡슐의 rBA를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 말단 제거 반감기(t1/2)(1부 및 1bis)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
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건강한 성인 대상체에서 GLPG3970의 경구 SAD의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일과 4일 사이
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GLPG3970의 말단 제거 반감기(t1/2)(2부)
기간: 투여 전 1일차와 17일차 사이
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건강한 성인 대상체에서 GLPG3970의 경구 MAD의 PK를 평가하기 위해
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투여 전 1일차와 17일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-101
- 2019-001803-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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