Badanie oceniające wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GLPG3970
13 września 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GLPG3970 w pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących u dorosłych zdrowych mężczyzn oraz u pacjentów z łuszczycą przy codziennym podawaniu przez 6 tygodni
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3970 u zdrowych ochotników po pojedynczym doustnym podaniu GLPG3970 (SAD), w porównaniu z placebo (część 1 i 1bis) oraz po wielokrotnym (przez 14 dni) doustnym podaniu GLPG3970 ( MAD), w porównaniu z placebo (część 2).
Oceniony zostanie wpływ pokarmu (FE) (wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego) na farmakokinetykę GLPG3970 i względną biodostępność (rBA) roztworu doustnego w porównaniu z preparatem stałym (część 3 i 3bis).
Część 4 badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3970 u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przy podawaniu codziennie przez 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
- Clinical Republican Hospital Arensia Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla części 1, 1bis, 2, 3 i 3bis:
- Mężczyzna w wieku 18-55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2 włącznie.
- Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych testów bezpieczeństwa na czczo dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Hemoglobina nie może być poniżej dolnej granicy normy. Stężenia bilirubiny, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN). Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia do części badania obejmującej zdrowych ochotników.
Kryteria włączenia do części 4:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włączając osoby skrajne), w dniu podpisania ICF.
- Zdiagnozowana łuszczyca plackowata ≥6 miesięcy.
- Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12 (umiarkowany do ciężkiego) i powierzchnia ciała dotknięta chorobą (BSA) ≥10%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-35 kg/m2 włącznie.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia do części 4 badania.
Kryteria wykluczenia dla części 1, 1bis, 2, 3 i 3bis:
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub istotna reakcja alergiczna na składniki IMP w wywiadzie, ustalona przez badacza.
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenie wątroby w wywiadzie z jakiejkolwiek przyczyny, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki IMP.
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]).
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia dla części badania zdrowych ochotników.
Kryteria wykluczenia dla części 4:
- Pacjent ma dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca (np. wyprysk) w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy.
- Uczestnik nie jest w stanie przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy i nie może przerwać fototerapii (UVB lub PUVA) od podpisania ICF do końca badania.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia do części 4 badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Smutek placebo
Pojedyncze dawki placebo
|
Placebo do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dawki placebo
|
Placebo do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: SAD GLPG3970
Pojedyncze dawki GLPG3970 w maksymalnie 6 poziomach dawek w porządku rosnącym
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: GLPG3970 MAD
Wielokrotne dawki GLPG3970 w maksymalnie 4 poziomach dawek w porządku rosnącym, codziennie przez 14 dni
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: GLPG3970 FE-rBA
Pojedyncza dawka GLPG3970 po posiłku i na czczo
|
GLPG3970 do podawania doustnego
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: GLPG3970 FE
Pojedyncza dawka GLPG3970 po posiłku i na czczo
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: GLPG3970 u pacjentów z łuszczycą
|
GLPG3970 do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Placebo u pacjentów z łuszczycą
|
Placebo do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 20 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3970 w porównaniu z placebo u dorosłych zdrowych mężczyzn w postaci pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych oraz u pacjentów z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy podawaniu codziennie przez 6 tygodni
|
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3970 (część 1 i 1 bis)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena farmakokinetyki (PK) doustnego SAD GLPG3970 u dorosłych zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3970 (część 2)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
Ocena PK doustnego MAD GLPG3970 u dorosłych zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3970 (Część 3 i 3bis, FE)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena wpływu pokarmu na PK pojedynczej dawki doustnej GLPG3970 u dorosłych, zdrowych osób
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3970 (część 3, rBA)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej GLPG3970 podanej w postaci roztworu doustnego w porównaniu z kapsułką doustną u dorosłych, zdrowych osób
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3970 (część 1 i 1 bis)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena farmakokinetyki doustnego SAD GLPG3970 u dorosłych zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3970 (część 2)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
Ocena PK doustnego MAD GLPG3970 u dorosłych zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
|
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3970 (część 3 i 3bis, FE)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki GLPG3970 po posiłku (wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny) w porównaniu do stanu na czczo u dorosłych, zdrowych osób
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Pole pod krzywą (AUC) GLPG3970 (część 3, rBA)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena rBA roztworu doustnego GLPG3970 w porównaniu z doustną kapsułką GLPG3970 na PK pojedynczej dawki doustnej GLPG3970 u dorosłych, zdrowych osób
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG3970 (część 1 i 1bis)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
Ocena farmakokinetyki doustnego SAD GLPG3970 u dorosłych, zdrowych osób
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 4
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG3970 (część 2)
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
Ocena farmakokinetyki doustnego MAD GLPG3970 u dorosłych, zdrowych osobników
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3970-CL-101
- 2019-001803-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .