Uno studio per valutare gli effetti di dosi orali singole e multiple di GLPG3970
13 settembre 2024 aggiornato da: Galapagos NV
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GLPG3970 Dosi singole e multiple ascendenti in soggetti maschi adulti sani e in soggetti affetti da psoriasi quando somministrati giornalmente per 6 settimane
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970 in volontari sani dopo singole somministrazioni orali di GLPG3970 (SAD), rispetto al placebo (parte 1 e 1bis) e dopo somministrazioni orali multiple (per 14 giorni) di GLPG3970 ( MAD), rispetto al placebo (parte 2).
Verranno valutati l'effetto del cibo (FE) (alto contenuto di grassi, alto contenuto calorico) sulla farmacocinetica di GLPG3970 e la relativa biodisponibilità (rBA) di una soluzione orale rispetto a una formulazione solida (parte 3 e 3bis).
La parte 4 dello studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970 in soggetti con psoriasi da moderata a grave quando somministrato giornalmente per 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
- Clinical Republican Hospital Arensia Experimental Medicine
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Kyiv, Ucraina, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per la Parte 1, 1bis, 2, 3 e 3bis:
- Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
- Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno disponibili allo screening e prima della randomizzazione. L'emoglobina non deve essere al di sotto del limite inferiore del range normale. La bilirubina, l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) non devono essere superiori a 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN). Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento, oppure i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave per i volontari sani che fanno parte dello studio.
Criteri di inclusione per la Parte 4:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione dell'ICF.
- Diagnosi di psoriasi a placche ≥6 mesi.
- Screening Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 (da moderato a grave) e area di superficie corporea interessata (BSA) ≥10%.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.
Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave per la parte 4 dello studio.
Criteri di esclusione per la Parte 1, 1bis, 2, 3 e 3bis:
- Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto medicinale sperimentale (IMP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti dell'IMP come determinato dallo sperimentatore.
- Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che si è risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.
- Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
Questo elenco contiene solo i criteri di esclusione chiave per i volontari sani che fanno parte dello studio.
Criteri di esclusione per la parte 4:
- - Il soggetto ha prove di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi (ad es. Eczema) al momento dello screening o della visita di base che interferirebbero con la valutazione della psoriasi.
- Il soggetto non è in grado di interrompere le terapie sistemiche e/o le terapie topiche per il trattamento della psoriasi e non può interrompere la fototerapia (UVB o PUVA) dalla firma dell'ICF fino alla fine dello studio.
Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave per la parte 4 dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo TRISTE
Singole dosi di placebo
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Placebo per somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo MAD
Dosi multiple di placebo
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Placebo per somministrazione orale
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Sperimentale: GLPG3970 TRISTE
Dosi singole di GLPG3970 fino a 6 livelli di dose in ordine crescente
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GLPG3970 per somministrazione orale
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Sperimentale: GLPG3970 MAD
Dosi multiple di GLPG3970 fino a 4 livelli di dose in ordine crescente, al giorno per 14 giorni
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GLPG3970 per somministrazione orale
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Sperimentale: GLPG3970 FE-rBA
Singola dose di GLPG3970 a stomaco pieno ea digiuno
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GLPG3970 per somministrazione orale
GLPG3970 per somministrazione orale
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Sperimentale: GLPG3970 FE
Singola dose di GLPG3970 a stomaco pieno ea digiuno
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GLPG3970 per somministrazione orale
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Sperimentale: GLPG3970 nei soggetti con psoriasi
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GLPG3970 per somministrazione orale
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Sperimentale: Placebo nei soggetti con psoriasi
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Placebo per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emersi dal trattamento e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio, una media di 20 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG3970 rispetto al placebo in soggetti maschi adulti sani come dosi orali singole e multiple ascendenti e in soggetti con psoriasi da moderata a grave quando somministrato quotidianamente per 6 settimane
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Dallo screening al completamento dello studio, una media di 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3970 (Parte 1 e 1bis)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare la farmacocinetica (PK) della SAD orale di GLPG3970 in soggetti maschi adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3970 (Parte 2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Valutare la farmacocinetica della MAD orale di GLPG3970 in soggetti maschi adulti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3970 (Parte 3 e 3bis, FE)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di GLPG3970 in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GLPG3970 (Parte 3, rBA)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di GLPG3970 somministrata come soluzione orale rispetto a una capsula orale in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Area sotto la curva (AUC) di GLPG3970 (Parte 1 e 1bis)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare la farmacocinetica della SAD orale di GLPG3970 in soggetti maschi adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Area sotto la curva (AUC) di GLPG3970 (Parte 2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Valutare la farmacocinetica della MAD orale di GLPG3970 in soggetti maschi adulti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Area sotto la curva (AUC) di GLPG3970 (Parte 3 e 3bis, FE)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di GLPG3970 in condizioni di alimentazione (alto contenuto di grassi e alto contenuto calorico) rispetto a condizioni di digiuno in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Area sotto la curva (AUC) di GLPG3970 (Parte 3, rBA)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare l'rBA di una soluzione orale di GLPG3970 rispetto a una capsula orale di GLPG3970 sulla farmacocinetica di una singola dose orale di GLPG3970 in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di GLPG3970 (Parte 1 e 1bis)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Valutare la farmacocinetica della SAD orale di GLPG3970, in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 pre-dose e il giorno 4
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di GLPG3970 (Parte 2)
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Valutare la farmacocinetica della MAD orale di GLPG3970, in soggetti adulti sani
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e il giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG3970-CL-101
- 2019-001803-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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