Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einzelner und mehrfacher oraler Dosen von GLPG3970

Einschlusskriterien für Teil 1, 1bis, 2, 3 und 3bis:

• Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich Extremitäten), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2, einschließlich.
• Vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Laborsicherheitstests, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Hämoglobin darf nicht unter der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien für den Teil der Studie mit gesunden Probanden.

Einschlusskriterien für Teil 4:

• Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich Extremitäten) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
• Diagnose Plaque-Psoriasis ≥6 Monate.
• Screening Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 (mittelschwer bis schwer) und betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥10 %.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-35 kg/m2, einschließlich.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien für Teil 4 der Studie.

Ausschlusskriterien für Teil 1, 1bis, 2, 3 und 3bis:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf die Bestandteile des IMP, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus oder Vorgeschichte von Hepatitis jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung des IMP abgeklungen ist.
• Vorgeschichte oder ein aktueller immunsuppressiver Zustand (z. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]).

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien für den Teil der Studie mit gesunden Probanden.

Ausschlusskriterien für Teil 4:

• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings oder des Basisbesuchs Anzeichen für andere Hauterkrankungen als Psoriasis (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden.
• Der Proband ist nicht in der Lage, systemische Therapien und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis abzusetzen und kann die Phototherapie (UVB oder PUVA) von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie nicht absetzen.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien für Teil 4 der Studie.