Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов однократной и многократных пероральных доз GLPG3970

2 июня 2021 г. обновлено: Galapagos NV

Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной и многократной возрастающей дозы GLPG3970 у взрослых здоровых мужчин и у субъектов с псориазом при ежедневном введении в течение 6 недель.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости GLPG3970 у здоровых добровольцев после однократного перорального введения GLPG3970 (SAD), по сравнению с плацебо (части 1 и 1bis) и после многократного (в течение 14 дней) перорального введения GLPG3970 ( MAD) по сравнению с плацебо (часть 2). Будет оцениваться влияние пищи (FE) (с высоким содержанием жиров, высокой калорийности) на фармакокинетику GLPG3970 и относительную биодоступность (rBA) перорального раствора по сравнению с твердой формой (части 3 и 3bis). Четвертая часть исследования посвящена оценке безопасности и переносимости GLPG3970 у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом при ежедневном введении в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • Clinical Republican Hospital Arensia Experimental Medicine
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в части 1, 1bis, 2, 3 и 3bis:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов безопасности натощак, доступных при скрининге и до рандомизации. Гемоглобин не должен быть ниже нижней границы нормы. Билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения здоровых добровольцев в часть исследования.

Критерии включения в часть 4:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включая крайние значения) на дату подписания МКФ.
  • Диагноз бляшечного псориаза ≥6 месяцев.
  • Скрининговый индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 (от умеренной до тяжелой) и площадь пораженной поверхности тела (BSA) ≥10%.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.

Этот список содержит только ключевые критерии включения для Части 4 исследования.

Критерии исключения для частей 1, 1bis, 2, 3 и 3bis:

  • Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или наличие в анамнезе выраженной аллергической реакции на ингредиенты ИЛП, установленной исследователем.
  • Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения ИЛП.
  • Иммуносупрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)).

Этот список содержит только ключевые критерии исключения для здоровых добровольцев.

Критерии исключения для Части 4:

  • У субъекта есть признаки кожных заболеваний, отличных от псориаза (например, экзема), во время скрининга или исходного визита, которые могут помешать оценке псориаза.
  • Субъект не может прекратить системную терапию и/или местную терапию для лечения псориаза и не может прекратить фототерапию (УФБ или ПУФА) с момента подписания МКФ до конца исследования.

Этот список содержит только ключевые критерии включения для Части 4 исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо САД
Разовые дозы плацебо
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Плацебо для приема внутрь
Плацебо Компаратор: Безумие плацебо
Многократные дозы плацебо
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Плацебо для приема внутрь
Экспериментальный: GLPG3970 САД
Разовые дозы GLPG3970 до 6 уровней доз в порядке возрастания
Лекарство: GLPG3970 раствор для приема внутрь
GLPG3970 для приема внутрь
Экспериментальный: GLPG3970 БЕЗУМНЫЙ
Многократные дозы GLPG3970, до 4 уровней дозы в порядке возрастания, ежедневно в течение 14 дней.
Лекарство: GLPG3970 раствор для приема внутрь
GLPG3970 для приема внутрь
Экспериментальный: GLPG3970 FE-rBA
Разовая доза GLPG3970 после еды и натощак
Лекарство: GLPG3970 раствор для приема внутрь
GLPG3970 для приема внутрь
Лекарство: Капсула GLPG3970
GLPG3970 для приема внутрь
Экспериментальный: GLPG3970 FE
Разовая доза GLPG3970 после еды и натощак
Лекарство: GLPG3970 раствор для приема внутрь
GLPG3970 для приема внутрь
Экспериментальный: GLPG3970 у субъектов с псориазом
Лекарство: GLPG3970 раствор для приема внутрь
GLPG3970 для приема внутрь
Экспериментальный: Плацебо у субъектов с псориазом
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, и TEAE, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 20 месяцев.
Оценить безопасность и переносимость GLPG3970 по сравнению с плацебо у взрослых здоровых мужчин в виде однократной и многократной восходящей пероральной дозы, а также у субъектов с умеренным и тяжелым псориазом при ежедневном введении в течение 6 недель.
От скрининга до завершения исследования в среднем 20 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3970 (Часть 1 и 1bis)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить фармакокинетику (ФК) перорального SAD GLPG3970 у взрослых здоровых мужчин.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3970 (часть 2)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем
Оценить фармакокинетику перорального MAD GLPG3970 у взрослых здоровых мужчин.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3970 (часть 3 и 3bis, FE)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы GLPG3970 у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3970 (часть 3, rBA)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить фармакокинетику однократной пероральной дозы GLPG3970, вводимой в виде перорального раствора, по сравнению с пероральной капсулой у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Площадь под кривой (AUC) GLPG3970 (Часть 1 и 1bis)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить фармакокинетику перорального SAD GLPG3970 у взрослых здоровых мужчин.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Площадь под кривой (AUC) GLPG3970 (Часть 2)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем
Оценить фармакокинетику перорального MAD GLPG3970 у взрослых здоровых мужчин.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем
Площадь под кривой (AUC) GLPG3970 (Часть 3 и 3bis, FE)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы GLPG3970 в условиях приема пищи (с высоким содержанием жиров и высокой калорийностью) по сравнению с условиями натощак у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Площадь под кривой (AUC) GLPG3970 (часть 3, rBA)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить rBA перорального раствора GLPG3970 по сравнению с пероральной капсулой GLPG3970 на фармакокинетику однократной пероральной дозы GLPG3970 у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Терминальный период полувыведения (t1/2) GLPG3970 (часть 1 и 1bis)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Оценить фармакокинетику перорального SAD GLPG3970 у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​перед приемом и 4-м днем
Конечный период полувыведения (t1/2) GLPG3970 (часть 2)
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем
Оценить фармакокинетику перорального MAD GLPG3970 у взрослых здоровых субъектов.
Между 1-м днем ​​приема дозы и 17-м днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG3970-CL-101
  • 2019-001803-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG3970 раствор для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться