Un estudio para evaluar los efectos de dosis orales únicas y múltiples de GLPG3970

Criterios de inclusión para las Partes 1, 1bis, 2, 3 y 3bis:

• Varón entre 18-55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF).
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2, inclusive.
• Considerado en buen estado de salud por el investigador en función de los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio clínico en ayunas disponibles en la selección y antes de la aleatorización. La hemoglobina no debe estar por debajo del límite inferior del rango normal. La bilirrubina, la aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) no deben superar 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN). Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia, o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.

Esta lista solo contiene los criterios de inclusión clave para la parte de voluntarios sanos del estudio.

Criterios de inclusión para la Parte 4:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años (extremos incluidos), en la fecha de firma del ICF.
• Diagnosticado de psoriasis en placas ≥6 meses.
• Screening Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 (moderada a severa) y área de superficie corporal afectada (BSA) ≥10%.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18-35 kg/m2, inclusive.

Esta lista solo contiene los criterios de inclusión clave para la Parte 4 del estudio.

Criterios de exclusión para las Partes 1, 1bis, 2, 3 y 3bis:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del Producto Medicinal en Investigación (IMP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes del IMP según lo determine el investigador.
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto la hepatitis A que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera dosis de IMP.
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave para la parte de voluntarios sanos del estudio.

Criterios de exclusión para la Parte 4:

• El sujeto tiene evidencia de afecciones cutáneas distintas de la psoriasis (p. ej., eccema) en el momento de la selección o de la visita inicial que podrían interferir con la evaluación de la psoriasis.
• El sujeto no puede interrumpir las terapias sistémicas o tópicas para el tratamiento de la psoriasis y no puede interrumpir la fototerapia (UVB o PUVA) desde la firma del ICF hasta el final del estudio.

Esta lista solo contiene los criterios de inclusión clave para la Parte 4 del estudio.