En undersøgelse til evaluering af virkningerne af enkelte og flere orale doser af GLPG3970
13. september 2024 opdateret af: Galapagos NV
Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af GLPG3970 enkelt- og multiple stigende doser hos voksne raske mandlige forsøgspersoner og hos psoriasis-individer, når det administreres dagligt i 6 uger
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG3970 hos raske frivillige efter en enkelt oral administration af GLPG3970 (SAD), sammenlignet med placebo (del 1 og 1bis) og efter flere (i 14 dage) orale administrationer af GLPG3970 ( MAD), sammenlignet med placebo (del 2).
Effekten af mad (FE) (højt fedtindhold, højt kalorieindhold) på farmakokinetikken af GLPG3970 og den relative biotilgængelighed (rBA) af en oral opløsning versus en fast formulering vil blive vurderet (del 3 og 3bis).
Del 4 af undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG3970 hos personer med moderat til svær psoriasis, når det administreres dagligt i 6 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2060
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
- Clinical Republican Hospital Arensia Experimental Medicine
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for del 1, 1bis, 2, 3 og 3bis:
- Mand mellem 18-55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-30 kg/m2 inklusive.
- Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest tilgængelige ved screening og før randomisering. Hæmoglobin må ikke være under den nedre grænse for normalområdet. Bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må ikke være større end 1,5x øvre normalgrænse (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.
Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier for den raske frivillige del af undersøgelsen.
Inklusionskriterier for del 4:
- Mand eller kvinde mellem 18-65 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ICF.
- Diagnosticeret med plaque psoriasis ≥6 måneder.
- Screening Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 (moderat til svær) og påvirket kropsoverfladeareal (BSA) ≥10%.
- Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35 kg/m2 inklusive.
Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier for del 4 af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for del 1, 1bis, 2, 3 og 3bis:
- Kendt overfølsomhed over for ingredienserne i Investigational Medicinal Product (IMP) eller historie med en signifikant allergisk reaktion over for IMP-ingredienser som bestemt af investigator.
- Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, som var forsvundet mindst 3 måneder før første dosering af IMP.
- Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virus [HIV] infektion).
Denne liste indeholder kun de vigtigste eksklusionskriterier for den raske frivillige del af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for del 4:
- Forsøgspersonen har tegn på andre hudsygdomme end psoriasis (f.eks. eksem) på tidspunktet for screening eller baseline-besøg, som ville forstyrre evalueringen af psoriasis.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde systemiske terapier og/eller topiske terapier til behandling af psoriasis og kan ikke afbryde fototerapi (UVB eller PUVA) fra underskrivelse af ICF til slutningen af undersøgelsen.
Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier for del 4 af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
|
Placebo til oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo MAD
Flere doser placebo
|
Placebo til oral administration
|
|
Eksperimentel: GLPG3970 SAD
Enkeltdoser af GLPG3970 ved op til 6 dosisniveauer i stigende rækkefølge
|
GLPG3970 til oral administration
|
|
Eksperimentel: GLPG3970 MAD
Flere doser af GLPG3970 med op til 4 dosisniveauer i stigende rækkefølge, dagligt i 14 dage
|
GLPG3970 til oral administration
|
|
Eksperimentel: GLPG3970 FE-rBA
Enkelt dosis af GLPG3970 i fodret og fastende tilstand
|
GLPG3970 til oral administration
GLPG3970 til oral administration
|
|
Eksperimentel: GLPG3970 FE
Enkelt dosis af GLPG3970 i fodret og fastende tilstand
|
GLPG3970 til oral administration
|
|
Eksperimentel: GLPG3970 hos psoriasispersoner
|
GLPG3970 til oral administration
|
|
Eksperimentel: Placebo hos psoriasispersoner
|
Placebo til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 20 måneder
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG3970 sammenlignet med placebo hos voksne raske mandlige forsøgspersoner som enkelte og multiple stigende orale doser og hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis, når det administreres dagligt i 6 uger
|
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3970 (del 1 og 1bis)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
At evaluere farmakokinetikken (PK) af oral SAD af GLPG3970 hos voksne raske mandlige forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3970 (del 2)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
At evaluere PK af oral MAD af GLPG3970 hos voksne raske mandlige forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3970 (del 3 og 3bis, FE)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
For at evaluere fødevareeffekten på PK af en enkelt oral dosis GLPG3970 hos voksne, raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3970 (del 3, rBA)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
At evaluere PK af en enkelt oral dosis af GLPG3970 administreret som oral opløsning versus en oral kapsel til voksne, raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Areal under kurve (AUC) af GLPG3970 (del 1 og 1bis)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
At evaluere PK af oral SAD af GLPG3970 hos voksne raske mandlige forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Areal under kurve (AUC) af GLPG3970 (del 2)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
At evaluere PK af oral MAD af GLPG3970 hos voksne raske mandlige forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
|
Areal under kurve (AUC) af GLPG3970 (del 3 og 3bis, FE)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
For at evaluere fødevareeffekten på PK af en enkelt oral dosis GLPG3970 under fodrede forhold (højt fedtindhold højt kalorieindhold) versus fastende tilstande hos voksne, raske, forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Areal under kurve (AUC) af GLPG3970 (del 3, rBA)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
At evaluere rBA af en oral opløsning af GLPG3970 versus en oral kapsel af GLPG3970 på PK af en enkelt oral dosis af GLPG3970 til voksne, raske, forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af GLPG3970 (del 1 og 1bis)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
For at evaluere PK af oral SAD af GLPG3970, hos voksne, raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 4
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af GLPG3970 (del 2)
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
For at evaluere PK af oral MAD af GLPG3970, hos voksne, raske forsøgspersoner
|
Mellem dag 1 før dosis og dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2024
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG3970-CL-101
- 2019-001803-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .