Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků jedné a více perorálních dávek GLPG3970

2. června 2021 aktualizováno: Galapagos NV

První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GLPG3970 v jedné a vícenásobných vzestupných dávkách u dospělých zdravých mužů mužského pohlaví au pacientů s psoriázou při každodenním podávání po dobu 6 týdnů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3970 u zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání GLPG3970 (SAD), ve srovnání s placebem (část 1 a 1bis) a po vícenásobném (po dobu 14 dnů) perorálním podání GLPG3970 ( MAD), ve srovnání s placebem (část 2). Bude hodnocen účinek potravy (FE) (vysokotučné, vysoce kalorické) na farmakokinetiku GLPG3970 a relativní biologickou dostupnost (rBA) perorálního roztoku oproti pevné formulaci (část 3 a 3bis). Část 4 studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3970 u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou při každodenním podávání po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit Antwerp
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • Clinical Republican Hospital Arensia Experimental Medicine
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro část 1, 1bis, 2, 3 a 3bis:

  • Muž ve věku 18–55 let (včetně extrémů), v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2 včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno dostupných při screeningu a před randomizací. Hemoglobin nesmí být pod spodní hranicí normálního rozmezí. Bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nesmí být vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích, nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků do studie.

Kritéria zařazení pro část 4:

  • Muž nebo žena ve věku 18-65 let (včetně extrémů), v den podpisu ICF.
  • Diagnostikována plaková psoriáza ≥ 6 měsíců.
  • Screening oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 (střední až závažná) a postižená plocha povrchu těla (BSA) ≥10 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35 kg/m2 včetně.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení do části 4 studie.

Kritéria vyloučení pro část 1, 1bis, 2, 3 a 3bis:

  • Známá přecitlivělost na složky zkoumaného léčivého přípravku (IMP) nebo anamnéza významné alergické reakce na složky zkoumaného léčivého přípravku, jak určil zkoušející.
  • Pozitivní sérologie povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C nebo anamnéza hepatitidy z jakékoli příčiny s výjimkou hepatitidy A, která vymizela alespoň 3 měsíce před první dávkou IMP.
  • Imunosupresivní stav v anamnéze nebo současný stav (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení pro část studie zdravých dobrovolníků.

Kritéria vyloučení pro část 4:

  • Subjekt má v době screeningu nebo základní návštěvy známky kožních onemocnění jiných než psoriáza (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením psoriázy.
  • Subjekt není schopen přerušit systémové terapie a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy a nemůže přerušit fototerapii (UVB nebo PUVA) od podpisu ICF do konce studie.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení do části 4 studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo SAD
Jednotlivé dávky placeba
Lék: Placebo perorální roztok
Placebo pro perorální podání
Komparátor placeba: Placebo MAD
Několikanásobné dávky placeba
Lék: Placebo perorální roztok
Placebo pro perorální podání
Experimentální: GLPG3970 SAD
Jednotlivé dávky GLPG3970 až v 6 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
Experimentální: GLPG3970 MAD
Vícenásobné dávky GLPG3970 až ve 4 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí, denně po dobu 14 dnů
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
Experimentální: GLPG3970 FE-rBA
Jedna dávka GLPG3970 ve stavu nasycení a nalačno
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
Lék: Kapsle GLPG3970
GLPG3970 pro perorální podání
Experimentální: GLPG3970 FE
Jedna dávka GLPG3970 ve stavu nasycení a nalačno
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
Experimentální: GLPG3970 u pacientů s psoriázou
Lék: GLPG3970 perorální roztok
GLPG3970 pro perorální podání
Experimentální: Placebo u pacientů s psoriázou
Lék: Placebo perorální roztok
Placebo pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a TEAE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 20 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3970 ve srovnání s placebem u dospělých zdravých mužů mužského pohlaví v jedné a více stoupajících perorálních dávkách a u subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou při podávání denně po dobu 6 týdnů
Od screeningu po dokončení studie v průměru 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3970 (část 1 a 1bis)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) perorální SAD GLPG3970 u dospělých zdravých mužů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3970 (část 2)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem
Vyhodnotit PK perorálního MAD GLPG3970 u dospělých zdravých mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3970 (část 3 a 3bis, FE)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové perorální dávky GLPG3970 u dospělých zdravých subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GLPG3970 (část 3, rBA)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
K vyhodnocení PK jednotlivé perorální dávky GLPG3970 podané jako perorální roztok oproti perorální tobolce u dospělých zdravých subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3970 (část 1 a 1bis)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit PK orální SAD GLPG3970 u dospělých zdravých mužských subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3970 (část 2)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem
Vyhodnotit PK perorálního MAD GLPG3970 u dospělých zdravých mužských subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3970 (část 3 a 3bis, FE)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové perorální dávky GLPG3970 za podmínek nasycení (vysoký obsah tuků a kalorií) oproti stavu nalačno u dospělých zdravých subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Plocha pod křivkou (AUC) GLPG3970 (část 3, rBA)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit rBA perorálního roztoku GLPG3970 oproti perorální tobolce GLPG3970 na PK jedné perorální dávky GLPG3970 u dospělých zdravých subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG3970 (část 1 a 1bis)
Časové okno: Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Vyhodnotit PK orální SAD GLPG3970 u dospělých zdravých subjektů
Mezi dnem 1 před dávkou a dnem 4
Terminální eliminační poločas (t1/2) GLPG3970 (část 2)
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem
Vyhodnotit PK perorálního MAD GLPG3970 u dospělých zdravých subjektů
Mezi 1. dnem před dávkou a 17. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3970-CL-101
  • 2019-001803-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG3970 perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit