확장기 기능 부전 환자에서 Remifentanil이 심장 기능에 미치는 영향
2020년 5월 14일 업데이트: Özge Köner, Yeditepe University
확장기 기능부전 환자에서 Remifentanil이 확장기 및 수축기 기능에 미치는 영향
이 연구에서 ASA 1, 등급 1 또는 2 이완기 기능 장애가 있는 2명의 개인을 모집하여 경흉부 심초음파로 평가된 좌심실 기능에 대한 레미펜타닐 주입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리의 목표는 1등급 또는 2등급 이완기 기능 장애가 있는 ASA 1, 2 개인에 대해 경흉부 심초음파로 평가된 좌심실 기능에 대한 레미펜타닐 주입의 효과를 평가하는 것입니다. 방법: 좌심실 박출률이 50% 이상인 1등급 또는 2등급 확장기 기능 장애가 있는 ASA 1-2 30명을 모집합니다. 전신마취 또는 국소마취 하에서 선택적 수술을 받을 예정인 환자 중에서 환자를 선택합니다.
심방세동, 방실차단, 중증 심장판막질환, 빈맥-서맥성 부정맥, 좌심실박출률 < 50% 및 국소수축 이상이 있는 환자, 간, 신기능장애, 폐질환, 급성관상동맥증후군, 체질량지수 >30 kg/m2, 8시간 이상 고형 음식을 경구 섭취하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.
수술 절차 및 연구 약물이 시작되기 직전에 자발적으로 호흡하는 피험자에서 기본 심초음파 검사를 수행할 것입니다. 그런 다음 remifentanil 주입은 2ng/mL의 목표 혈장 수준에 도달하는 속도로 시작됩니다. 표적 제어 주입 펌프를 사용하여 연구 약물을 주입합니다. 목표 약물 농도에 도달하면 최종 심 초음파 검사가 수행됩니다.
기준선 심박수, 호흡수, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정기, 진정 수준을 기록한 후 레미펜타닐 주입 기간 동안 5분마다 동일한 매개변수를 기록합니다. 최종 심초음파 평가가 수행되면 위에서 언급한 매개변수가 마지막으로 기록됩니다.
통계 분석: 샘플 크기 계산은 E/e'의 증가 또는 감소에 따라 이루어집니다(알파 <0,05; 베타= 0,8).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ataşehir
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İstanbul, Ataşehir, 칠면조, 34752
- 모병
- Yeditepe University Hospital
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연락하다:
- Özge Köner, Professor
- 전화번호: 00905324145859
- 이메일: ozgekoner@gmail.com
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연락하다:
- Mustafa A Şimşek, Assist Prof
- 전화번호: 00905063013296
- 이메일: m.simsek@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상 ASA 1, 1급 또는 2급 확장기 기능 장애가 있는 성인 2명.
제외 기준:
- 심방 세동, 방실 차단, 빈맥, 서맥, 좌심실 박출률 50% 미만, 체질량 지수 >30 kg/m2, 간, 신장 및 폐 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐 2ng/mL
베이스라인 심초음파 평가 후, 레미펜타닐(농도 20micg/ml의 울티바) 주입을 목표 혈장 수준 2ng/mL에 도달하는 속도로 시작합니다.
표적 제어 주입 펌프를 사용하여 연구 약물을 주입합니다.
목표 약물 농도에 도달하면(약 10-15분에 도달할 것으로 예상됨) 최종 심초음파 검사가 수행됩니다.
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참가자가 수술실로 이동하면 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정 및 호흡수가 기록됩니다.
평균 동맥압이 기준치에서 30% 증가 또는 감소하면 에페드린(5mg) 또는 글리세릴 트리니트레이트(25mcg)의 iv 볼루스로 치료합니다.
모든 참가자는 연구 약물을 주입하기 전에 좌심실의 수축기 및 이완기 기능을 평가하기 위해 기준선 경흉부 심초음파 평가를 받게 됩니다.
그런 다음 환자에게 안면 마스크를 통해 5-6L/min의 속도로 산소를 공급하고 목표 혈장 농도 2ng/mL에 도달하기 위해 목표 제어 주입 펌프를 사용하여 Remifentanil 주입을 시작합니다.
목표 농도에 도달하면 수축기 및 확장기 기능을 평가하기 위한 두 번째 심초음파 평가가 수행됩니다.
Remifentanil의 잠재적인 부작용을 모니터링합니다.
다른 이름들:
경흉부 심초음파 검사는 수술 직전에 자발호흡을 하는 환자에서 시행하게 됩니다.
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실험적: 기준선
수술 절차 및 연구 약물 주입이 시작되기 직전에 자발적으로 호흡하는 환자에서 기준선 경흉부 심초음파 검사를 수행할 것입니다.
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경흉부 심초음파 검사는 수술 직전에 자발호흡을 하는 환자에서 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값에서 확장기 기능의 변화.
기간: 기준선 측정 후, 레미펜타닐의 목표 혈장 농도 2ng/mL에 도달하자마자 두 번째 측정이 수행됩니다. 이것은 아마도 6개월의 긴 연구 기간이 끝날 때까지 각 환자마다 15분에서 20분 정도 걸릴 것입니다.]
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Remifentanil의 목표(2ng/mL) 혈장 농도에 도달한 후 측정된 확장기 기능과 비교할 때 환자가 수술실에 도착하자마자 측정되는 심초음파로 평가된 기본 확장기 기능으로부터의 변화.
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기준선 측정 후, 레미펜타닐의 목표 혈장 농도 2ng/mL에 도달하자마자 두 번째 측정이 수행됩니다. 이것은 아마도 6개월의 긴 연구 기간이 끝날 때까지 각 환자마다 15분에서 20분 정도 걸릴 것입니다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값에서 수축기 기능의 변화.
기간: 기준선 측정 후, 레미펜타닐의 목표 혈장 농도 2ng/mL에 도달하자마자 두 번째 측정이 수행됩니다. 이것은 아마도 6개월의 긴 연구 기간이 끝날 때까지 각 환자에 대해 10~15분이 소요될 것입니다.
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Remifentanil의 목표(2ng/mL) 혈장 농도에 도달한 후 측정된 수축기 기능과 비교할 때 환자가 수술실에 도착하자마자 측정되는 심장초음파로 평가된 기본 수축기 기능으로부터의 변화.
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기준선 측정 후, 레미펜타닐의 목표 혈장 농도 2ng/mL에 도달하자마자 두 번째 측정이 수행됩니다. 이것은 아마도 6개월의 긴 연구 기간이 끝날 때까지 각 환자에 대해 10~15분이 소요될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Özge Köner, Professor, Yeditepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolliger D, Seeberger MD, Kasper J, Skarvan K, Seeberger E, Lurati Buse G, Buser P, Filipovic M. Remifentanil does not impair left ventricular systolic and diastolic function in young healthy patients. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aeq414. Epub 2011 Jan 27.
- Couture P, Denault AY, Shi Y, Deschamps A, Cossette M, Pellerin M, Tardif JC. Effects of anesthetic induction in patients with diastolic dysfunction. Can J Anaesth. 2009 May;56(5):357-65. doi: 10.1007/s12630-009-9068-z. Epub 2009 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17AKD137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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