Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del remifentanilo sobre la función cardíaca en pacientes con disfunción diastólica

14 de mayo de 2020 actualizado por: Özge Köner, Yeditepe University

Efectos del remifentanilo sobre la función diastólica y sistólica en pacientes con disfunción diastólica

En este estudio ASA 1, 2 individuos con disfunción diastólica de grado 1 o 2 serán reclutados para evaluar los efectos de la infusión de remifentanilo en la función ventricular izquierda evaluada con ecocardiografía transtorácica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo en este estudio es evaluar los efectos de la infusión de remifentanilo sobre la función ventricular izquierda evaluada con ecocardiografía transtorácica en individuos ASA 1, 2 con disfunción diastólica grado 1 o 2. Métodos: Se reclutarán 30 individuos ASA 1-2 con disfunción diastólica grado 1 o 2 cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo sea superior al 50%. Los pacientes serán seleccionados entre aquellos que tenían previsto someterse a una cirugía electiva ya sea bajo anestesia general o regional.

Pacientes con fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, valvulopatía grave, taquiarritmia-bradiarritmia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% y anomalía de la contracción regional, pacientes con disfunción hepática, renal, pacientes con enfermedad pulmonar, síndrome coronario agudo, índice de masa corporal >30 kg/m2, no se excluirá del estudio ninguna ingesta oral de alimentos sólidos durante más de 8 horas.

Se realizará un examen ecocardiográfico de referencia en los sujetos que respiran espontáneamente justo antes de que comience el procedimiento quirúrgico y el fármaco del estudio. Luego se iniciará la infusión de remifentanilo a una velocidad para alcanzar el nivel plasmático objetivo de 2 ng/mL. Se utilizará una bomba de infusión controlada objetivo para infundir el fármaco del estudio. Una vez alcanzada la concentración del fármaco objetivo, se realizará el examen ecocardiográfico final.

Después de registrar la frecuencia cardíaca basal, la frecuencia respiratoria, la presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y el nivel de sedación, se registrarán los mismos parámetros cada 5 minutos durante el período de infusión de remifentanilo. Una vez realizada la evaluación ecocardiográfica final se registrarán por última vez los parámetros antes mencionados.

Análisis estadístico: El cálculo del tamaño de la muestra se realiza en función del aumento o disminución de E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Pavo, 34752
        • Reclutamiento
        • Yeditepe University Hospital
        • Contacto:
          • Özge Köner, Professor
          • Número de teléfono: 00905324145859
          • Correo electrónico: ozgekoner@gmail.com
        • Contacto:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Número de teléfono: 00905063013296
          • Correo electrónico: m.simsek@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más ASA 1, 2 adultos con disfunción diastólica de primer o segundo grado.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular, taquiarritmia, bradiarritmia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %, índice de masa corporal > 30 kg/m2, enfermedad hepática, renal y pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo 2 ng/mL
Después de la evaluación ecocardiográfica inicial, se iniciará la infusión de remifentanilo (ultiva a una concentración de 20 micg/ml) a una velocidad para alcanzar un nivel plasmático objetivo de 2 ng/ml. Se utilizará una bomba de infusión controlada objetivo para infundir el fármaco del estudio. Una vez que se alcanza la concentración del fármaco objetivo (que se espera que alcance alrededor de 10 a 15 minutos), se realizará el examen ecocardiográfico final.
Droga: Remifentanilo 2 mg
Una vez que los participantes se trasladaron a la sala de operaciones, se registrará el electrocardiograma, la presión arterial no invasiva, la oximetría de pulso y la frecuencia respiratoria. Un aumento o disminución del valor inicial del 30 % en la presión arterial media se tratará con bolos intravenosos de (5 mg) de efedrina o trinitrato de glicerilo (25 micg). Todos los participantes se someterán a una evaluación ecocardiográfica transtorácica de referencia para evaluar la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo antes de la infusión del fármaco del estudio. Luego, los pacientes recibirán oxígeno mediante una máscara facial a una velocidad de 5-6 l/min y se iniciará la infusión de remifentanilo utilizando una bomba de infusión controlada por objetivos para alcanzar una concentración plasmática objetivo de 2 ng/ml. Una vez alcanzada la concentración objetivo, se realizará una segunda evaluación ecocardiográfica para evaluar la función sistólica y diastólica. Se controlarán los posibles efectos secundarios del remifentanilo.
Otros nombres:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanilo 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Prueba de diagnóstico: Evaluación ecocardiográfica
El examen ecocardiográfico transtorácico se realizará en los pacientes que respiran espontáneamente justo antes del procedimiento quirúrgico.
Experimental: Base
Se realizará un examen ecocardiográfico transtorácico de referencia en los pacientes que respiran espontáneamente justo antes de que comience el procedimiento quirúrgico y la infusión del fármaco del estudio.
Prueba de diagnóstico: Evaluación ecocardiográfica
El examen ecocardiográfico transtorácico se realizará en los pacientes que respiran espontáneamente justo antes del procedimiento quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la función diastólica desde el valor de referencia.
Periodo de tiempo: Después de la medición inicial, la segunda medición se realizará tan pronto como se alcance el nivel plasmático objetivo de remifentanilo de 2 ng/mL. Esto probablemente tomará de 15 a 20 minutos para cada paciente hasta el final del período de estudio de 6 meses.]
Un cambio de la función diastólica basal evaluada con ecocardiografía que se mide tan pronto como el paciente llega al quirófano en comparación con la función diastólica medida después de alcanzar la concentración plasmática objetivo (2 ng/mL) de remifentanilo.
Después de la medición inicial, la segunda medición se realizará tan pronto como se alcance el nivel plasmático objetivo de remifentanilo de 2 ng/mL. Esto probablemente tomará de 15 a 20 minutos para cada paciente hasta el final del período de estudio de 6 meses.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la función sistólica desde el valor de referencia.
Periodo de tiempo: Después de la medición inicial, la segunda medición se realizará tan pronto como se alcance el nivel plasmático objetivo de remifentanilo de 2 ng/mL. Esto probablemente tomará de 10 a 15 minutos para cada paciente hasta el final del período de estudio de 6 meses.
Un cambio de la función sistólica basal evaluada con ecocardiografía que se mide tan pronto como el paciente llega al quirófano en comparación con la función sistólica medida después de alcanzar la concentración plasmática objetivo (2 ng/mL) de remifentanilo.
Después de la medición inicial, la segunda medición se realizará tan pronto como se alcance el nivel plasmático objetivo de remifentanilo de 2 ng/mL. Esto probablemente tomará de 10 a 15 minutos para cada paciente hasta el final del período de estudio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yeditepe University

Investigadores

  • Director de estudio: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17AKD137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Remifentanilo 2 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir