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Effetti del remifentanil sulla funzione cardiaca nei pazienti con disfunzione diastolica

14 maggio 2020 aggiornato da: Özge Köner, Yeditepe University

Effetti del remifentanil sulla funzione diastolica e sistolica nei pazienti con disfunzione diastolica

In questo studio ASA 1, 2 individui con disfunzione diastolica di grado 1 o 2 saranno reclutati per valutare gli effetti dell'infusione di Remifentanil sulla funzione ventricolare sinistra valutata con ecocardiografia transtoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo in questo studio è valutare gli effetti dell'infusione di Remifentanil sulla funzione ventricolare sinistra valutata con ecocardiografia transtoracica su individui ASA 1, 2 con disfunzione diastolica di grado 1 o 2. Metodi: Verranno reclutati 30 individui ASA 1-2 con disfunzione diastolica di grado 1 o 2 la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra è superiore al 50%. I pazienti saranno selezionati tra coloro che hanno pianificato di sottoporsi a chirurgia elettiva sia in anestesia generale che regionale.

Pazienti con fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, grave malattia valvolare cardiaca, tachiaritmia-bradiaritmia, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% e anomalia della contrazione regionale, pazienti con disfunzione epatica, renale, pazienti con malattia polmonare, sindrome coronarica acuta, indice di massa corporea >30 kg/m2, non sarà esclusa dallo studio l'assunzione orale di alimenti solidi per più di 8 ore.

L'esame ecocardiografico di base verrà eseguito nei soggetti che respirano spontaneamente subito prima dell'inizio della procedura chirurgica e del farmaco oggetto dello studio. Quindi l'infusione di remifentanil verrà avviata a una velocità per raggiungere il livello plasmatico target di 2 ng/mL. Verrà utilizzata una pompa per infusione controllata target per infondere il farmaco in studio. Una volta raggiunta la concentrazione target del farmaco, verrà eseguito l'esame ecocardiografico finale.

Dopo aver registrato la frequenza cardiaca basale, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna non invasiva, il pulsossimetro, il livello di sedazione, gli stessi parametri verranno registrati ogni 5 minuti durante il periodo di infusione di remifentanil. Una volta eseguita la valutazione ecocardiografica finale, i suddetti parametri verranno registrati per l'ultima volta.

Analisi statistica: Il calcolo della dimensione del campione viene effettuato in base a un aumento oa una diminuzione di E/e' (alpha <0,05; beta= 0,8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
        • Reclutamento
        • Yeditepe University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Numero di telefono: 00905063013296
          • Email: m.simsek@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni di età o più ASA 1, 2 adulti con disfunzione diastolica di primo o secondo grado.

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, tachiaritmia, bradiaritmia, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%, indice di massa corporea >30 kg/m2, malattie epatiche, renali e polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil 2 ng/mL
Dopo la valutazione ecocardiografica di base, l'infusione di Remifentanil (ultiva a una concentrazione di 20 micg/ml) verrà avviata a una velocità tale da raggiungere un livello plasmatico target di 2 ng/ml. Verrà utilizzata una pompa per infusione controllata target per infondere il farmaco in studio. Una volta raggiunta la concentrazione target del farmaco (che dovrebbe raggiungere circa 10-15 minuti), verrà eseguito l'esame ecocardiografico finale.
Droga: Remifentanil 2 mg
Una volta che i partecipanti sono stati trasferiti in sala operatoria, verranno registrati elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria e frequenza respiratoria. Un aumento o una diminuzione rispetto al valore basale del 30% della pressione arteriosa media sarà trattato con boli iv di (5 mg) efedrina o gliceril trinitrato (25 micg). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica transtoracica di base per valutare la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro prima dell'infusione del farmaco in studio. Quindi ai pazienti verrà somministrato ossigeno da una maschera facciale a una velocità di 5-6 L/min e verrà avviata l'infusione di Remifentanil utilizzando una pompa per infusione controllata target per raggiungere una concentrazione plasmatica target di 2 ng/mL. Una volta raggiunta la concentrazione target, verrà eseguita una seconda valutazione ecocardiografica per valutare la funzione sistolica e diastolica. Saranno monitorati i potenziali effetti collaterali di Remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanil 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica
L'esame ecocardiografico transtoracico verrà eseguito nei pazienti con respiro spontaneo subito prima della procedura chirurgica.
Sperimentale: Linea di base
L'esame ecocardiografico transtoracico di base verrà eseguito nei pazienti che respirano spontaneamente subito prima dell'inizio della procedura chirurgica e dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Test diagnostico: Valutazione ecocardiografica
L'esame ecocardiografico transtoracico verrà eseguito nei pazienti con respiro spontaneo subito prima della procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella funzione diastolica rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: Dopo la misurazione basale, la seconda misurazione verrà eseguita non appena viene raggiunto il livello plasmatico target di 2 ng/mL di remifentanil. Questo richiederà probabilmente dai 15 ai 20 minuti per ogni paziente fino alla fine del periodo di studio di 6 mesi.]
Un cambiamento rispetto alla funzione diastolica basale valutata con l'ecocardiografia che viene misurata non appena il paziente arriva in sala operatoria rispetto alla funzione diastolica misurata dopo aver raggiunto la concentrazione plasmatica target (2ng/mL) di remifentanil.
Dopo la misurazione basale, la seconda misurazione verrà eseguita non appena viene raggiunto il livello plasmatico target di 2 ng/mL di remifentanil. Questo richiederà probabilmente dai 15 ai 20 minuti per ogni paziente fino alla fine del periodo di studio di 6 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nella funzione sistolica rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: Dopo la misurazione basale, la seconda misurazione verrà eseguita non appena viene raggiunto il livello plasmatico target di 2 ng/mL di remifentanil. Questo richiederà probabilmente dai 10 ai 15 minuti per ogni paziente fino alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
Un cambiamento rispetto alla funzione sistolica basale valutata con l'ecocardiografia che viene misurata non appena il paziente arriva in sala operatoria rispetto alla funzione sistolica misurata dopo aver raggiunto la concentrazione plasmatica target (2ng/mL) di remifentanil.
Dopo la misurazione basale, la seconda misurazione verrà eseguita non appena viene raggiunto il livello plasmatico target di 2 ng/mL di remifentanil. Questo richiederà probabilmente dai 10 ai 15 minuti per ogni paziente fino alla fine del periodo di studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeditepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17AKD137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione diastolica

Prove cliniche su Remifentanil 2 mg

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