Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniilin vaikutukset sydämen toimintaan potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Özge Köner, Yeditepe University

Remifentaniilin vaikutukset diastoliseen ja systoliseen toimintaan potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö

Tässä tutkimuksessa ASA 1 rekrytoidaan 2 henkilöä, joilla on 1. tai 2. asteen diastolinen toimintahäiriö, arvioimaan Remifentanil-infuusion vaikutuksia vasemman kammion toimintaan arvioituna transthorakisella kaikukuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on arvioida Remifentanil-infuusion vaikutuksia vasemman kammion toimintaan, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukardiografialla ASA 1, 2 henkilöillä, joilla on asteen 1 tai 2 diastolinen toimintahäiriö. Menetelmät: Rekrytoidaan 30 ASA 1-2 henkilöä, joilla on asteen 1 tai 2 diastolinen toimintahäiriö ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on yli 50 %. Potilaat valitaan niiden joukosta, jotka suunnittelevat elektiivistä leikkausta joko yleis- tai aluepuudutuksessa.

Potilaat, joilla on eteisvärinä, eteiskammiokatkos, vaikea sydänläppäsairaus, takyarytmia-bradyarrytmia, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % ja alueellinen supistumishäiriö, potilaat, joilla on maksa, munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on keuhkosairaus, akuutti sepelvaltimotauti, painoindeksi >30 kg/m2, tutkimuksesta suljetaan pois kiinteän ruoan suullinen nauttiminen yli 8 tuntia.

Spontaanisti hengittävillä koehenkilöillä tehdään perus kaikututkimus juuri ennen kirurgisen toimenpiteen ja tutkimuslääkkeen aloittamista. Sitten remifentaniili-infuusio aloitetaan nopeudella, joka saavuttaa plasman tavoitetason 2 ng/ml. Tutkimuslääkkeen infusoimiseen käytetään kohdekontrolloitua infuusiopumppua. Kun tavoitelääkepitoisuus on saavutettu, suoritetaan lopullinen kaikukardiografinen tutkimus.

Perussykkeen, hengitystiheyden, noninvasiivisen verenpaineen, pulssioksimetrin ja sedaation tason tallennuksen jälkeen samat parametrit tallennetaan 5 minuutin välein remifentaniili-infuusiojakson aikana. Kun lopullinen kaikukuvaus on suoritettu, yllä mainitut parametrit tallennetaan viimeisen kerran.

Tilastollinen analyysi: Otoskoon laskeminen tehdään E/e':n kasvun tai pienenemisen mukaan (alfa <0,05; beeta=0,8).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Turkki, 34752
        • Rekrytointi
        • Yeditepe University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Puhelinnumero: 00905063013296
          • Sähköposti: m.simsek@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta täyttäneet ASA 1, 2 aikuista, joilla on ensimmäisen tai toisen asteen diastolinen toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä, eteiskammiokatkos, takyarytmia, bradyarytmia, vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %, painoindeksi >30 kg/m2, Maksa-, munuais- ja keuhkosairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniili 2 ng/ml
Perustason kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen Remifentanil-infuusio (ultiva pitoisuudessa 20 mikrog/ml) aloitetaan nopeudella, joka saavuttaa plasman tavoitetason 2 ng/ml. Tutkimuslääkkeen infusoimiseen käytetään kohdekontrolloitua infuusiopumppua. Kun lääkeaineen tavoitepitoisuus on saavutettu (jonka odotetaan saavuttavan noin 10-15 minuuttia), suoritetaan lopullinen kaikukardiografinen tutkimus.
Lääke: Remifentaniili 2 MG
Kun osallistujat on siirretty leikkaussaliin, elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine, pulssioksimetria ja hengitystaajuus tallennetaan. Keskimääräisen valtimopaineen nousu tai lasku 30 %:n perusarvosta hoidetaan iv-boluksilla (5 mg) efedriiniä tai glyseryylitrinitraattia (25 mikrogrammaa). Kaikille osallistujille tehdään lähtötason transthorakaalinen kaikukardiografinen arviointi vasemman kammion systolisen ja diastolisen toiminnan arvioimiseksi ennen tutkimuslääkkeen infuusiota. Tämän jälkeen potilaille annetaan happea kasvonaamion avulla nopeudella 5-6 l/min, ja Remifentanil-infuusio aloitetaan käyttämällä tavoiteohjattua infuusiopumppua saavuttamaan plasman tavoitepitoisuus 2 ng/ml. Kun tavoitepitoisuus on saavutettu, suoritetaan toinen kaikukardiografinen arviointi systolisen ja diastolisen toiminnan arvioimiseksi. Remifentaniilin mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan.
Muut nimet:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentaniili 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen arviointi
Spontaanisti hengittäville potilaille tehdään rintakehän kaikututkimus juuri ennen leikkausta.
Kokeellinen: Perustaso
Spontaanisti hengittäville potilaille tehdään lähtötilanteen transthorakaalinen kaikututkimus juuri ennen kirurgisen toimenpiteen ja tutkimuslääkeinfuusion alkamista.
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen arviointi
Spontaanisti hengittäville potilaille tehdään rintakehän kaikututkimus juuri ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen toiminnan muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: Perustason mittauksen jälkeen toinen mittaus suoritetaan heti, kun remifentaniilin tavoitetaso plasmassa on 2 ng/ml. Tämä kestää luultavasti 15-20 minuuttia kullekin potilaalle 6 kuukautta kestävän tutkimusjakson loppuun asti.]
Muutos perusdiastolisesta funktiosta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, joka mitataan heti potilaan saapuessa leikkaussaliin verrattuna diastoliseen toimintaan, joka mitataan remifentaniilin tavoitepitoisuuden (2 ng/ml) saavuttamisen jälkeen.
Perustason mittauksen jälkeen toinen mittaus suoritetaan heti, kun remifentaniilin tavoitetaso plasmassa on 2 ng/ml. Tämä kestää luultavasti 15-20 minuuttia kullekin potilaalle 6 kuukautta kestävän tutkimusjakson loppuun asti.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen toiminnan muutos perusarvosta.
Aikaikkuna: Perustason mittauksen jälkeen toinen mittaus suoritetaan heti, kun remifentaniilin tavoitetaso plasmassa on 2 ng/ml. Tämä kestää luultavasti 10-15 minuuttia jokaiselta potilaalta 6 kuukautta kestävän tutkimusjakson loppuun asti.
Muutos systolisen toiminnan perustasosta, joka on arvioitu kaikukardiografialla, joka mitataan heti potilaan saapuessa leikkaussaliin verrattuna systoliseen toimintaan, joka mitataan remifentaniilin tavoitepitoisuuden (2 ng/ml) saavuttamisen jälkeen.
Perustason mittauksen jälkeen toinen mittaus suoritetaan heti, kun remifentaniilin tavoitetaso plasmassa on 2 ng/ml. Tämä kestää luultavasti 10-15 minuuttia jokaiselta potilaalta 6 kuukautta kestävän tutkimusjakson loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeditepe University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17AKD137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili 2 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa