Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du rémifentanil sur la fonction cardiaque chez les patients présentant une dysfonction diastolique

14 mai 2020 mis à jour par: Özge Köner, Yeditepe University

Effets du rémifentanil sur la fonction diastolique et systolique chez les patients présentant une dysfonction diastolique

Dans cette étude ASA 1, 2 personnes présentant une dysfonction diastolique de grade 1 ou 2 seront recrutées pour évaluer les effets de la perfusion de rémifentanil sur la fonction ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre objectif dans cette étude est d'évaluer les effets de la perfusion de rémifentanil sur la fonction ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie transthoracique sur des individus ASA 1, 2 présentant une dysfonction diastolique de grade 1 ou 2. Méthodes : 30 personnes ASA 1-2 présentant une dysfonction diastolique de grade 1 ou 2 dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche est supérieure à 50 % seront recrutées. Les patients seront sélectionnés parmi ceux qui ont prévu de subir une chirurgie élective sous anesthésie générale ou régionale.

Patients présentant une fibrillation auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, une valvulopathie cardiaque sévère, une tachyarythmie-bradyarythmie, une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % et une anomalie de la contraction régionale, des patients atteints d'insuffisance hépatique, rénale, des patients atteints d'une maladie pulmonaire, un syndrome coronarien aigu, un indice de masse corporelle > 30 kg/m2, aucune prise orale d'aliments solides de plus de 8 heures ne sera exclue de l'étude.

Un examen échocardiographique de base sera effectué chez les sujets respirant spontanément juste avant le début de l'intervention chirurgicale et du médicament à l'étude. Ensuite, la perfusion de rémifentanil sera démarrée à un débit permettant d'atteindre la concentration plasmatique cible de 2 ng/mL. Une pompe à perfusion contrôlée cible sera utilisée pour perfuser le médicament à l'étude. Une fois la concentration cible de médicament atteinte, l'examen échocardiographique final sera effectué.

Après avoir enregistré la fréquence cardiaque de base, la fréquence respiratoire, la pression artérielle non invasive, l'oxymètre de pouls, le niveau de sédation, les mêmes paramètres seront enregistrés toutes les 5 minutes pendant la période de perfusion de rémifentanil. Une fois l'évaluation échocardiographique finale effectuée, les paramètres susmentionnés seront enregistrés pour la dernière fois.

Analyse statistique : Le calcul de la taille de l'échantillon se fait en fonction d'une augmentation ou d'une diminution de E/e' (alpha <0,05 ; beta= 0,8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Özge Köner, Professor
  • Numéro de téléphone: 00905324145859
  • E-mail: ozgekoner@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mustafa A Şimşek, Assist Prof
  • Numéro de téléphone: 00905063013296
  • E-mail: m.simsek@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Turquie, 34752
        • Recrutement
        • Yeditepe University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Numéro de téléphone: 00905063013296
          • E-mail: m.simsek@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus Adultes ASA 1, 2 avec dysfonction diastolique du premier ou du deuxième degré.

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, tachyarythmie, bradyarythmie, fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 %, indice de masse corporelle > 30 kg/m2, maladie hépatique, rénale et pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil 2 ng/mL
Suite à une évaluation échocardiographique de base, la perfusion de rémifentanil (ultiva à une concentration de 20 μg/ml) sera démarrée à une vitesse permettant d'atteindre un taux plasmatique cible de 2 ng/ml. Une pompe à perfusion contrôlée cible sera utilisée pour perfuser le médicament à l'étude. Une fois la concentration cible de médicament atteinte (qui devrait atteindre environ 10 à 15 minutes), l'examen échocardiographique final sera effectué.
Médicament: Rémifentanil 2 MG
Une fois les participants transférés en salle d'opération, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls et la fréquence respiratoire seront enregistrées. Une augmentation ou une diminution par rapport à la valeur initiale de 30 % de la pression artérielle moyenne sera traitée avec des bolus iv de (5 mg) d'éphédrine ou de trinitrate de glycéryle (25 micg). Tous les participants subiront une évaluation échocardiographique transthoracique de base pour évaluer la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche avant la perfusion du médicament à l'étude. Ensuite, les patients recevront de l'oxygène à l'aide d'un masque facial à un débit de 5 à 6 L/min, et la perfusion de rémifentanil sera démarrée à l'aide d'une pompe à perfusion à cible contrôlée pour atteindre une concentration plasmatique cible de 2 ng/mL. Une fois la concentration cible atteinte, une deuxième évaluation échocardiographique pour évaluer la fonction systolique et diastolique sera effectuée. Les effets secondaires potentiels du rémifentanil seront surveillés.
Autres noms:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanil 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Test diagnostique: Évaluation échocardiographique
Un examen échocardiographique transthoracique sera effectué chez les patients respirant spontanément juste avant l'intervention chirurgicale.
Expérimental: Ligne de base
Un examen échocardiographique transthoracique de base sera effectué chez les patients respirant spontanément juste avant le début de l'intervention chirurgicale et de la perfusion du médicament à l'étude.
Test diagnostique: Évaluation échocardiographique
Un examen échocardiographique transthoracique sera effectué chez les patients respirant spontanément juste avant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement de la fonction diastolique par rapport à la valeur de référence.
Délai: Après la mesure de base, la deuxième mesure sera effectuée dès que le taux plasmatique cible de rémifentanil de 2 ng/mL est atteint. Cela prendra probablement 15 à 20 minutes pour chaque patient jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.]
Un changement par rapport à la fonction diastolique de base évalué par échocardiographie qui est mesuré dès que le patient arrive au bloc opératoire par rapport à la fonction diastolique mesurée après avoir atteint la concentration plasmatique cible (2 ng/mL) de rémifentanil.
Après la mesure de base, la deuxième mesure sera effectuée dès que le taux plasmatique cible de rémifentanil de 2 ng/mL est atteint. Cela prendra probablement 15 à 20 minutes pour chaque patient jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement de la fonction systolique par rapport à la valeur de base.
Délai: Après la mesure de base, la deuxième mesure sera effectuée dès que le taux plasmatique cible de rémifentanil de 2 ng/mL est atteint. Cela prendra probablement 10 à 15 minutes pour chaque patient jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.
Un changement par rapport à la fonction systolique de base évalué par échocardiographie qui est mesuré dès que le patient arrive au bloc opératoire par rapport à la fonction systolique mesurée après avoir atteint la concentration plasmatique cible (2 ng/mL) de rémifentanil.
Après la mesure de base, la deuxième mesure sera effectuée dès que le taux plasmatique cible de rémifentanil de 2 ng/mL est atteint. Cela prendra probablement 10 à 15 minutes pour chaque patient jusqu'à la fin de la période d'étude de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeditepe University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17AKD137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rémifentanil 2 MG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner