- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117009
Efeitos do Remifentanil na Função Cardíaca em Pacientes com Disfunção Diastólica
Efeitos do Remifentanil na Função Diastólica e Sistólica em Pacientes com Disfunção Diastólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo neste estudo é avaliar os efeitos da infusão de Remifentanil na função ventricular esquerda avaliada com ecocardiografia transtorácica em indivíduos ASA 1, 2 com disfunção diastólica grau 1 ou 2. Métodos: Serão recrutados 30 indivíduos ASA 1-2 com disfunção diastólica grau 1 ou 2 cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo seja superior a 50%. Os pacientes serão selecionados entre aqueles que planejam fazer cirurgia eletiva sob anestesia geral ou regional.
Pacientes com fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular, valvopatia grave, taquiarritmia-bradiarritmia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% e anomalia de contração regional, pacientes com disfunção hepática, renal, doença pulmonar, síndrome coronariana aguda, índice de massa corporal >30 kg/m2, nenhuma ingestão oral de alimentos sólidos por mais de 8 horas será excluída do estudo.
O exame ecocardiográfico de linha de base será realizado nos indivíduos com respiração espontânea logo antes do procedimento cirúrgico e do início do medicamento do estudo. Em seguida, a infusão de remifentanil será iniciada a uma taxa para atingir o nível plasmático alvo de 2 ng/mL. Uma bomba de infusão controlada alvo será usada para infundir o medicamento do estudo. Uma vez atingida a concentração alvo do fármaco, será realizado o exame ecocardiográfico final.
Após registrar a frequência cardíaca basal, frequência respiratória, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, nível de sedação, os mesmos parâmetros serão registrados a cada 5 minutos durante o período de infusão de remifentanil. Uma vez realizada a avaliação ecocardiográfica final, os parâmetros acima mencionados serão registrados pela última vez.
Análise estatística: O cálculo do tamanho da amostra é feito de acordo com o aumento ou diminuição de E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Peru, 34752
- Recrutamento
- Yeditepe University Hospital
-
Contato:
- Özge Köner, Professor
- Número de telefone: 00905324145859
- E-mail: ozgekoner@gmail.com
-
Contato:
- Mustafa A Şimşek, Assist Prof
- Número de telefone: 00905063013296
- E-mail: m.simsek@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos de idade ou mais ASA 1, 2 adultos com disfunção diastólica de primeiro ou segundo grau.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial, Bloqueio atrioventricular, taquiarritmia, bradiarritmia, Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%, Índice de massa corporal >30 kg/m2, Doença hepática, renal e pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil 2 ng/mL
Após a avaliação ecocardiográfica inicial, a infusão de Remifentanil (ultiva a uma concentração de 20 micg/ml) será iniciada a uma taxa para atingir um nível plasmático alvo de 2 ng/ml.
Uma bomba de infusão controlada alvo será usada para infundir o medicamento do estudo.
Uma vez atingida a concentração alvo do fármaco (que se espera atingir cerca de 10-15 minutos), será realizado o exame ecocardiográfico final.
|
Assim que os participantes forem transferidos para a sala de cirurgia, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e frequência respiratória serão registrados.
Um aumento ou diminuição do valor basal de 30% na pressão arterial média será tratado com bolus iv de (5 mg) efedrina ou gliceril trinitrato (25 micg).
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica transtorácica basal para avaliar a função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo antes da infusão do medicamento em estudo.
Em seguida, os pacientes receberão oxigênio por máscara facial a uma taxa de 5-6 L/min, e a infusão de Remifentanil será iniciada usando uma bomba de infusão controlada para atingir uma concentração plasmática alvo de 2 ng/mL.
Uma vez atingida a concentração alvo, será realizada uma segunda avaliação ecocardiográfica para avaliar a função sistólica e diastólica.
Os potenciais efeitos colaterais do Remifentanil serão monitorados.
Outros nomes:
O exame ecocardiográfico transtorácico será realizado nos pacientes em respiração espontânea imediatamente antes do procedimento cirúrgico.
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Experimental: Linha de base
O exame ecocardiográfico transtorácico basal será realizado nos pacientes com respiração espontânea logo antes do procedimento cirúrgico e do início da infusão do medicamento do estudo.
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O exame ecocardiográfico transtorácico será realizado nos pacientes em respiração espontânea imediatamente antes do procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma mudança na função diastólica do valor da linha de base.
Prazo: Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 15 a 20 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.]
|
Uma alteração da função diastólica basal avaliada com ecocardiografia que é medida assim que o paciente chega à sala de cirurgia quando comparada à função diastólica medida após atingir a concentração plasmática alvo (2ng/mL) de remifentanil.
|
Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 15 a 20 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uma mudança na função sistólica do valor da linha de base.
Prazo: Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 10 a 15 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.
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Uma alteração da função sistólica basal avaliada com ecocardiografia que é medida assim que o paciente chega à sala de cirurgia quando comparada à função sistólica medida após atingir a concentração plasmática alvo (2ng/mL) de remifentanil.
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Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 10 a 15 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Özge Köner, Professor, Yeditepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bolliger D, Seeberger MD, Kasper J, Skarvan K, Seeberger E, Lurati Buse G, Buser P, Filipovic M. Remifentanil does not impair left ventricular systolic and diastolic function in young healthy patients. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aeq414. Epub 2011 Jan 27.
- Couture P, Denault AY, Shi Y, Deschamps A, Cossette M, Pellerin M, Tardif JC. Effects of anesthetic induction in patients with diastolic dysfunction. Can J Anaesth. 2009 May;56(5):357-65. doi: 10.1007/s12630-009-9068-z. Epub 2009 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17AKD137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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