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Efeitos do Remifentanil na Função Cardíaca em Pacientes com Disfunção Diastólica

14 de maio de 2020 atualizado por: Özge Köner, Yeditepe University

Efeitos do Remifentanil na Função Diastólica e Sistólica em Pacientes com Disfunção Diastólica

Neste estudo, indivíduos ASA 1, 2 com disfunção diastólica grau 1 ou 2 serão recrutados para avaliar os efeitos da infusão de Remifentanil na função ventricular esquerda avaliada com ecocardiografia transtorácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo neste estudo é avaliar os efeitos da infusão de Remifentanil na função ventricular esquerda avaliada com ecocardiografia transtorácica em indivíduos ASA 1, 2 com disfunção diastólica grau 1 ou 2. Métodos: Serão recrutados 30 indivíduos ASA 1-2 com disfunção diastólica grau 1 ou 2 cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo seja superior a 50%. Os pacientes serão selecionados entre aqueles que planejam fazer cirurgia eletiva sob anestesia geral ou regional.

Pacientes com fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular, valvopatia grave, taquiarritmia-bradiarritmia, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% e anomalia de contração regional, pacientes com disfunção hepática, renal, doença pulmonar, síndrome coronariana aguda, índice de massa corporal >30 kg/m2, nenhuma ingestão oral de alimentos sólidos por mais de 8 horas será excluída do estudo.

O exame ecocardiográfico de linha de base será realizado nos indivíduos com respiração espontânea logo antes do procedimento cirúrgico e do início do medicamento do estudo. Em seguida, a infusão de remifentanil será iniciada a uma taxa para atingir o nível plasmático alvo de 2 ng/mL. Uma bomba de infusão controlada alvo será usada para infundir o medicamento do estudo. Uma vez atingida a concentração alvo do fármaco, será realizado o exame ecocardiográfico final.

Após registrar a frequência cardíaca basal, frequência respiratória, pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, nível de sedação, os mesmos parâmetros serão registrados a cada 5 minutos durante o período de infusão de remifentanil. Uma vez realizada a avaliação ecocardiográfica final, os parâmetros acima mencionados serão registrados pela última vez.

Análise estatística: O cálculo do tamanho da amostra é feito de acordo com o aumento ou diminuição de E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Peru, 34752
        • Recrutamento
        • Yeditepe University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Número de telefone: 00905063013296
          • E-mail: m.simsek@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos de idade ou mais ASA 1, 2 adultos com disfunção diastólica de primeiro ou segundo grau.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial, Bloqueio atrioventricular, taquiarritmia, bradiarritmia, Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%, Índice de massa corporal >30 kg/m2, Doença hepática, renal e pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil 2 ng/mL
Após a avaliação ecocardiográfica inicial, a infusão de Remifentanil (ultiva a uma concentração de 20 micg/ml) será iniciada a uma taxa para atingir um nível plasmático alvo de 2 ng/ml. Uma bomba de infusão controlada alvo será usada para infundir o medicamento do estudo. Uma vez atingida a concentração alvo do fármaco (que se espera atingir cerca de 10-15 minutos), será realizado o exame ecocardiográfico final.
Assim que os participantes forem transferidos para a sala de cirurgia, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e frequência respiratória serão registrados. Um aumento ou diminuição do valor basal de 30% na pressão arterial média será tratado com bolus iv de (5 mg) efedrina ou gliceril trinitrato (25 micg). Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica transtorácica basal para avaliar a função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo antes da infusão do medicamento em estudo. Em seguida, os pacientes receberão oxigênio por máscara facial a uma taxa de 5-6 L/min, e a infusão de Remifentanil será iniciada usando uma bomba de infusão controlada para atingir uma concentração plasmática alvo de 2 ng/mL. Uma vez atingida a concentração alvo, será realizada uma segunda avaliação ecocardiográfica para avaliar a função sistólica e diastólica. Os potenciais efeitos colaterais do Remifentanil serão monitorados.
Outros nomes:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanil 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
O exame ecocardiográfico transtorácico será realizado nos pacientes em respiração espontânea imediatamente antes do procedimento cirúrgico.
Experimental: Linha de base
O exame ecocardiográfico transtorácico basal será realizado nos pacientes com respiração espontânea logo antes do procedimento cirúrgico e do início da infusão do medicamento do estudo.
O exame ecocardiográfico transtorácico será realizado nos pacientes em respiração espontânea imediatamente antes do procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na função diastólica do valor da linha de base.
Prazo: Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 15 a 20 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.]
Uma alteração da função diastólica basal avaliada com ecocardiografia que é medida assim que o paciente chega à sala de cirurgia quando comparada à função diastólica medida após atingir a concentração plasmática alvo (2ng/mL) de remifentanil.
Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 15 a 20 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança na função sistólica do valor da linha de base.
Prazo: Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 10 a 15 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.
Uma alteração da função sistólica basal avaliada com ecocardiografia que é medida assim que o paciente chega à sala de cirurgia quando comparada à função sistólica medida após atingir a concentração plasmática alvo (2ng/mL) de remifentanil.
Após a medição da linha de base, a segunda medição será realizada assim que o nível plasmático alvo de 2 ng/mL de remifentanil for atingido. Isso provavelmente levará de 10 a 15 minutos para cada paciente até o final do período de estudo de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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