Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky remifentanilu na srdeční funkci u pacientů s diastolickou dysfunkcí

14. května 2020 aktualizováno: Özge Köner, Yeditepe University

Účinky remifentanilu na diastolickou a systolickou funkci u pacientů s diastolickou dysfunkcí

V této studii ASA 1 budou vybráni 2 jedinci s diastolickou dysfunkcí 1. nebo 2. stupně k posouzení účinků infuze Remifentanilu na funkci levé komory hodnocenou transtorakální echokardiografií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem v této studii je zhodnotit účinky infuze Remifentanilu na funkci levé komory hodnocenou transtorakální echokardiografií u jedinců s diastolickou dysfunkcí 1. nebo 2. stupně s ASA 1, 2. Metody: Bude přijato 30 jedinců ASA 1-2 s diastolickou dysfunkcí 1. nebo 2. stupně, jejichž ejekční frakce levé komory je nad 50 %. Pacienti budou vybráni z těch, kteří plánují podstoupit elektivní operaci buď v celkové nebo regionální anestezii.

Pacienti s fibrilací síní, atrioventrikulární blokádou, těžkým onemocněním srdečních chlopní, tachyarytmií-bradyarytmií, ejekční frakcí levé komory < 50 % a anomálií regionální kontrakce, pacienti s jaterní, renální dysfunkcí, pacienti s plicním onemocněním, akutním koronárním syndromem, body mass index >30 kg/m2, nebude ze studie vyloučen žádný perorální příjem pevné potravy delší než 8 hodin.

Základní echokardiografické vyšetření bude provedeno u spontánně dýchajících subjektů těsně před zahájením chirurgického výkonu a studovaného léku. Poté bude zahájena infuze remifentanilu rychlostí k dosažení cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml. K infuzi studovaného léku bude použita cílová řízená infuzní pumpa. Po dosažení cílové koncentrace léčiva bude provedeno závěrečné echokardiografické vyšetření.

Po zaznamenání základní srdeční frekvence, dechové frekvence, neinvazivního krevního tlaku, pulzního oxymetru, úrovně sedace budou stejné parametry zaznamenávány každých 5 minut během období infuze remifentanilu. Po provedení konečného echokardiografického vyhodnocení budou výše uvedené parametry naposledy zaznamenány.

Statistická analýza: Výpočet velikosti vzorku se provádí podle zvýšení nebo snížení E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Krocan, 34752
        • Nábor
        • Yeditepe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Telefonní číslo: 00905063013296
          • E-mail: m.simsek@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší ASA 1, 2 dospělí s diastolickou dysfunkcí prvního nebo druhého stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní, atrioventrikulární blok, tachyarytmie, bradyarytmie, ejekční frakce levé komory nižší než 50 %, index tělesné hmotnosti >30 kg/m2, onemocnění jater, ledvin a plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil 2 ng/ml
Po základním echokardiografickém vyhodnocení bude zahájena infuze Remifentanilu (ultiva v koncentraci 20 μg/ml) rychlostí k dosažení cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml. K infuzi studovaného léku bude použita cílová řízená infuzní pumpa. Jakmile je dosaženo cílové koncentrace léčiva (očekává se, že dosáhne přibližně 10-15 minut), bude provedeno závěrečné echokardiografické vyšetření.
Lék: Remifentanil 2 mg
Po přesunu účastníků na operační sál bude zaznamenána elektrokardiografie, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie a dechová frekvence. Zvýšení nebo snížení středního arteriálního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě bude léčeno iv bolusy (5 mg) efedrinu nebo glyceryltrinitrátu (25 μg). Všichni účastníci podstoupí základní transtorakální echokardiografické hodnocení k posouzení systolické a diastolické funkce levé komory před infuzí studovaného léku. Poté bude pacientům podán kyslík obličejovou maskou rychlostí 5-6 l/min a infuze Remifentanilu bude zahájena pomocí cílové řízené infuzní pumpy k dosažení cílové plazmatické koncentrace 2 ng/ml. Jakmile je dosaženo cílové koncentrace, provede se druhé echokardiografické hodnocení k posouzení systolické a diastolické funkce. Možné nežádoucí účinky přípravku Remifentanil budou monitorovány.
Ostatní jména:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanil 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Diagnostický test: Echokardiografické hodnocení
U spontánně dýchajících pacientů bude těsně před operačním výkonem provedeno transtorakální echokardiografické vyšetření.
Experimentální: Základní linie
Základní transtorakální echokardiografické vyšetření bude provedeno u spontánně dýchajících pacientů těsně před chirurgickým výkonem a zahájením infuze studovaného léku.
Diagnostický test: Echokardiografické hodnocení
U spontánně dýchajících pacientů bude těsně před operačním výkonem provedeno transtorakální echokardiografické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolické funkce od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po základním měření bude druhé měření provedeno, jakmile bude dosaženo cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml remifentanilu. To bude pravděpodobně trvat 15 až 20 minut u každého pacienta až do konce 6měsíčního období studie.]
Změna od výchozí diastolické funkce hodnocená pomocí echokardiografie, která je měřena, jakmile pacient dorazí na operační sál, ve srovnání s diastolickou funkcí měřenou po dosažení cílové (2 ng/ml) plazmatické koncentrace remifentanilu.
Po základním měření bude druhé měření provedeno, jakmile bude dosaženo cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml remifentanilu. To bude pravděpodobně trvat 15 až 20 minut u každého pacienta až do konce 6měsíčního období studie.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolické funkce od výchozí hodnoty.
Časové okno: Po základním měření bude druhé měření provedeno, jakmile bude dosaženo cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml remifentanilu. To bude pravděpodobně trvat 10 až 15 minut u každého pacienta až do konce 6měsíčního období studie.
Změna od výchozí systolické funkce hodnocená echokardiografií, která je měřena ihned po příchodu pacienta na operační sál, ve srovnání se systolickou funkcí měřenou po dosažení cílové (2 ng/ml) plazmatické koncentrace remifentanilu.
Po základním měření bude druhé měření provedeno, jakmile bude dosaženo cílové plazmatické hladiny 2 ng/ml remifentanilu. To bude pravděpodobně trvat 10 až 15 minut u každého pacienta až do konce 6měsíčního období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeditepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17AKD137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit