- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117009
Effekter af Remifentanil på hjertefunktion hos patienter med diastolisk dysfunktion
Effekter af Remifentanil på diastolisk og systolisk funktion hos patienter med diastolisk dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Remifentanil-infusion på venstre ventrikelfunktion evalueret med transthorax ekkokardiografi på ASA 1, 2 personer med grad 1 eller 2 diastolisk dysfunktion. Metoder: 30 ASA 1-2 personer med grad 1 eller 2 diastolisk dysfunktion, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion er over 50 %, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der planlagde at gennemgå elektiv kirurgi enten under generel eller regional anæstesi.
Patienter med atrieflimren, atrioventrikulær blokering, alvorlig hjerteklapsygdom, takyarytmi-bradyarytmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % og regional kontraktionsanomali, patienter med lever, nyreinsufficiens, patienter med lungesygdom, akut koronarsyndrom, body mass index >30 kg/m2, vil intet oralt indtag til fast føde mere end 8 timer blive udelukket fra undersøgelsen.
Baseline-ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i de spontant åndedrættende forsøgspersoner lige før den kirurgiske procedure og studielægemidlet begynder. Derefter vil infusion af remifentanil blive startet med en hastighed, der når målplasmaniveauet på 2 ng/ml. En målkontrolleret infusionspumpe vil blive brugt til at infundere undersøgelseslægemidlet. Når den ønskede lægemiddelkoncentration er nået, udføres den sidste ekkokardiografiske undersøgelse.
Efter registrering af baseline-puls, respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, sedationsniveau, vil de samme parametre blive registreret hvert 5. minut under remifentanil-infusionsperioden. Når den endelige ekkokardiografiske evaluering er udført, vil ovennævnte parametre blive registreret for sidste gang.
Statistisk analyse: Prøvestørrelsesberegningen foretages i henhold til en stigning eller et fald i E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Kalkun, 34752
- Rekruttering
- Yeditepe University Hospital
-
Kontakt:
- Özge Köner, Professor
- Telefonnummer: 00905324145859
- E-mail: ozgekoner@gmail.com
-
Kontakt:
- Mustafa A Şimşek, Assist Prof
- Telefonnummer: 00905063013296
- E-mail: m.simsek@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år eller ældre ASA 1, 2 voksne med første eller anden grads diastolisk dysfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren, Atrioventrikulær blokering, takyarytmi, bradyarytmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 50 %, body mass index >30 kg/m2, lever-, nyre- og lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remifentanil 2 ng/ml
Efter baseline ekkokardiografisk evaluering vil Remifentanil (ultiva i en koncentration på 20 micg/ml) infusion blive startet med en hastighed, der når et målplasmaniveau på 2 ng/ml.
En målkontrolleret infusionspumpe vil blive brugt til at infundere undersøgelseslægemidlet.
Når den ønskede lægemiddelkoncentration er nået (som forventes at nå omkring 10-15 minutter), vil den sidste ekkokardiografiske undersøgelse blive udført.
|
Når deltagerne er overført til operationsstuen, vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og respirationsfrekvens blive registreret.
En stigning eller et fald fra basislinjeværdien på 30 % i det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive behandlet med iv bolus af (5 mg) efedrin eller glyceryltrinitrat (25 mikrogram).
Alle deltagerne vil gennemgå en baseline transthoracisk ekkokardiografisk evaluering for at vurdere den systoliske og diastoliske funktion af venstre ventrikel før infusion af undersøgelseslægemidlet.
Derefter vil patienterne få ilt med en ansigtsmaske med en hastighed på 5-6 l/min, og Remifentanil-infusion vil blive startet ved hjælp af en målstyret infusionspumpe for at nå en målplasmakoncentration på 2 ng/ml.
Når målkoncentrationen er nået, udføres en anden ekkokardiografisk evaluering for at vurdere den systoliske og diastoliske funktion.
Potentielle bivirkninger af Remifentanil vil blive overvåget.
Andre navne:
Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant vejrtrækningspatienter lige før det kirurgiske indgreb.
|
Eksperimentel: Baseline
Baseline transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant åndedrættende patienter lige før den kirurgiske procedure og undersøgelsesmedicininfusion begynder.
|
Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant vejrtrækningspatienter lige før det kirurgiske indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En ændring i den diastoliske funktion fra basislinjeværdien.
Tidsramme: Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 15 til 20 minutter for hver patient indtil slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.]
|
En ændring fra den diastoliske baseline-funktion vurderet med ekkokardiografi, som måles, så snart patienten ankommer til operationsstuen sammenlignet med diastolisk funktion målt efter at have nået målplasmakoncentrationen (2ng/ml) af remifentanil.
|
Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 15 til 20 minutter for hver patient indtil slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En ændring i den systoliske funktion fra basisværdien.
Tidsramme: Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 10 til 15 minutter for hver patient indtil slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
En ændring fra den systoliske baseline-funktion vurderet med ekkokardiografi, som måles, så snart patienten ankommer til operationsstuen sammenlignet med den systoliske funktion målt efter at have nået målplasmakoncentrationen (2ng/ml) af remifentanil.
|
Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 10 til 15 minutter for hver patient indtil slutningen af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özge Köner, Professor, Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bolliger D, Seeberger MD, Kasper J, Skarvan K, Seeberger E, Lurati Buse G, Buser P, Filipovic M. Remifentanil does not impair left ventricular systolic and diastolic function in young healthy patients. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aeq414. Epub 2011 Jan 27.
- Couture P, Denault AY, Shi Y, Deschamps A, Cossette M, Pellerin M, Tardif JC. Effects of anesthetic induction in patients with diastolic dysfunction. Can J Anaesth. 2009 May;56(5):357-65. doi: 10.1007/s12630-009-9068-z. Epub 2009 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17AKD137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Remifentanil 2 MG
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketCanada
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetAnæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokadeDanmark
-
Galderma R&DAfsluttetRaske forsøgspersoner, mandlige eller kvindelige, på 18-60 år, med fototype I, II eller III, ikke forbehandlet/forbeskyttet hudFrankrig
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSystemisk lupus erythematosusSpanien, Forenede Stater, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Den Russiske Føderation, Israel, Ukraine, Mexico, Filippinerne, Georgien, Det Forenede Kongerige, Chile, Frankrig, Bulgarien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Rumænien, Kalkun og mere
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetSpinal punkteringCanada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetSund og rask | Submentalt fedtForenede Stater, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige
-
Baskent UniversityAfsluttetDexmedetomidin | Rhinoplastik | RemifentanilKalkun