Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Remifentanil på hjertefunktion hos patienter med diastolisk dysfunktion

14. maj 2020 opdateret af: Özge Köner, Yeditepe University

Effekter af Remifentanil på diastolisk og systolisk funktion hos patienter med diastolisk dysfunktion

I denne undersøgelse ASA 1 vil 2 personer med grad 1 eller 2 diastolisk dysfunktion blive rekrutteret til at vurdere virkningerne af Remifentanil infusion på venstre ventrikelfunktion evalueret med transthorax ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Remifentanil-infusion på venstre ventrikelfunktion evalueret med transthorax ekkokardiografi på ASA 1, 2 personer med grad 1 eller 2 diastolisk dysfunktion. Metoder: 30 ASA 1-2 personer med grad 1 eller 2 diastolisk dysfunktion, hvis venstre ventrikulære ejektionsfraktion er over 50 %, vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive udvalgt blandt dem, der planlagde at gennemgå elektiv kirurgi enten under generel eller regional anæstesi.

Patienter med atrieflimren, atrioventrikulær blokering, alvorlig hjerteklapsygdom, takyarytmi-bradyarytmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % og regional kontraktionsanomali, patienter med lever, nyreinsufficiens, patienter med lungesygdom, akut koronarsyndrom, body mass index >30 kg/m2, vil intet oralt indtag til fast føde mere end 8 timer blive udelukket fra undersøgelsen.

Baseline-ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført i de spontant åndedrættende forsøgspersoner lige før den kirurgiske procedure og studielægemidlet begynder. Derefter vil infusion af remifentanil blive startet med en hastighed, der når målplasmaniveauet på 2 ng/ml. En målkontrolleret infusionspumpe vil blive brugt til at infundere undersøgelseslægemidlet. Når den ønskede lægemiddelkoncentration er nået, udføres den sidste ekkokardiografiske undersøgelse.

Efter registrering af baseline-puls, respirationsfrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, sedationsniveau, vil de samme parametre blive registreret hvert 5. minut under remifentanil-infusionsperioden. Når den endelige ekkokardiografiske evaluering er udført, vil ovennævnte parametre blive registreret for sidste gang.

Statistisk analyse: Prøvestørrelsesberegningen foretages i henhold til en stigning eller et fald i E/e' (alfa <0,05; beta= 0,8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ataşehir
      • İstanbul, Ataşehir, Kalkun, 34752
        • Rekruttering
        • Yeditepe University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mustafa A Şimşek, Assist Prof
          • Telefonnummer: 00905063013296
          • E-mail: m.simsek@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller ældre ASA 1, 2 voksne med første eller anden grads diastolisk dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren, Atrioventrikulær blokering, takyarytmi, bradyarytmi, venstre ventrikel ejektionsfraktion lavere end 50 %, body mass index >30 kg/m2, lever-, nyre- og lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil 2 ng/ml
Efter baseline ekkokardiografisk evaluering vil Remifentanil (ultiva i en koncentration på 20 micg/ml) infusion blive startet med en hastighed, der når et målplasmaniveau på 2 ng/ml. En målkontrolleret infusionspumpe vil blive brugt til at infundere undersøgelseslægemidlet. Når den ønskede lægemiddelkoncentration er nået (som forventes at nå omkring 10-15 minutter), vil den sidste ekkokardiografiske undersøgelse blive udført.
Medicin: Remifentanil 2 MG
Når deltagerne er overført til operationsstuen, vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri og respirationsfrekvens blive registreret. En stigning eller et fald fra basislinjeværdien på 30 % i det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive behandlet med iv bolus af (5 mg) efedrin eller glyceryltrinitrat (25 mikrogram). Alle deltagerne vil gennemgå en baseline transthoracisk ekkokardiografisk evaluering for at vurdere den systoliske og diastoliske funktion af venstre ventrikel før infusion af undersøgelseslægemidlet. Derefter vil patienterne få ilt med en ansigtsmaske med en hastighed på 5-6 l/min, og Remifentanil-infusion vil blive startet ved hjælp af en målstyret infusionspumpe for at nå en målplasmakoncentration på 2 ng/ml. Når målkoncentrationen er nået, udføres en anden ekkokardiografisk evaluering for at vurdere den systoliske og diastoliske funktion. Potentielle bivirkninger af Remifentanil vil blive overvåget.
Andre navne:
  • Ultiva 2 mg.
  • Rentanil 2 mg.
  • Opiva 2 mg.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk evaluering
Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant vejrtrækningspatienter lige før det kirurgiske indgreb.
Eksperimentel: Baseline
Baseline transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant åndedrættende patienter lige før den kirurgiske procedure og undersøgelsesmedicininfusion begynder.
Diagnostisk test: Ekkokardiografisk evaluering
Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført hos de spontant vejrtrækningspatienter lige før det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i den diastoliske funktion fra basislinjeværdien.
Tidsramme: Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 15 til 20 minutter for hver patient indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.]
En ændring fra den diastoliske baseline-funktion vurderet med ekkokardiografi, som måles, så snart patienten ankommer til operationsstuen sammenlignet med diastolisk funktion målt efter at have nået målplasmakoncentrationen (2ng/ml) af remifentanil.
Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 15 til 20 minutter for hver patient indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i den systoliske funktion fra basisværdien.
Tidsramme: Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 10 til 15 minutter for hver patient indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.
En ændring fra den systoliske baseline-funktion vurderet med ekkokardiografi, som måles, så snart patienten ankommer til operationsstuen sammenlignet med den systoliske funktion målt efter at have nået målplasmakoncentrationen (2ng/ml) af remifentanil.
Efter baseline-måling udføres den anden måling, så snart remifentanils målplasmaniveau på 2 ng/ml er nået. Dette vil sandsynligvis tage 10 til 15 minutter for hver patient indtil slutningen af ​​den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeditepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Özge Köner, Professor, Yeditepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17AKD137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diastolisk dysfunktion

Kliniske forsøg med Remifentanil 2 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner