장외 병원성 대장균-2(EXPECT-2)에 의한 침습성 질환 정보 수집 연구 (EXPECT-2)
침습성 ExPEC 질병(IED)으로 입원한 60세 이상의 환자로부터 분리된 장 외 병원성 대장균(ExPEC)의 O-혈청형 분포를 추정하고 임상 사례 정의 및 위험 요인을 평가하기 위한 전향적 역학 연구.
이 연구의 목적은 ExPEC(Extraintestinal hospitalic E. coli)로 인한 침습성 질병으로 입원한 연구 참여자로부터 정보를 수집하는 것입니다. 이 정보는 장외 병원성 대장균(ExPEC)을 예방하기 위한 새로운 백신 개발을 지원하는 데 사용됩니다. 대장균 박테리아는 심각한 감염의 주요 원인입니다. 특히 60세 이상의 성인은 그러한 감염이 발생할 위험이 더 높습니다. 현재까지 대장균 감염을 예방할 수 있는 백신은 없습니다. 백신 개발을 지원하려면 먼저 대장균 감염에 대한 더 많은 정보가 필요합니다. 이 정보는 다음과 같은 현재 연구에서 수집됩니다.
- 병력, 진단, 입원기간 등 의료정보
- 장외 병원성 대장균(ExPEC)의 치료 및 결과
- 실험실 정보
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Janssen Research & Development는 ExPEC의 가장 우세한 10가지 O-다당류를 포함하는 10가 접합 백신인 ExPEC10V를 개발하고 있습니다.
침습성 ExPEC 질병(IED)은 세균 감염과 일치하는 급성 질병으로 정의되며, 혈액 또는 기타 정상적으로 멸균된 신체 부위에서 대장균을 분리 및 식별하거나 미생물에서 대장균을 분리 및 식별하여 미생물학적으로 확인됩니다. 침습성 질환의 징후 및 증상(SIRS[전신 염증 반응 증후군], 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 존재)이 있고 확인 가능한 다른 감염원이 없는 환자의 소변.
ExPEC는 그람 음성 박테리아로 인한 인간 감염의 가장 흔한 원인입니다. ExPEC는 대장균 균주의 병원성 그룹으로 구성되며, 일반적으로 살균된 신체 부위를 식민지화하고 감염시키고 침습성 ExPEC 질병(IED)을 유발하는 능력을 보유합니다.
ExPEC는 대부분의 요로 감염(UTI)을 유발하고 신생아 균혈증 및 수막염의 두 번째로 흔한 원인이며 성인 IED, 특히 균혈증 및 패혈증의 주요 원인입니다.
IED는 모든 연령대에 영향을 미치지만 60세 이상의 성인은 균혈증 및 패혈증을 포함한 IED 발병 위험이 증가합니다. 지역사회 획득 ExPEC 균혈증의 발병률은 연령이 증가함에 따라 증가하며 미국(US) 65세 이상 성인의 경우 150/100,000인년, 85세 이상 성인의 경우 452/100,000인년의 비율로 발생합니다. 더 오래된. 유럽에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 미국에서는 IED, 특히 대장균 패혈증으로 인해 연간 최대 40,000명의 환자가 사망하는 것으로 추정됩니다. ExPEC 균혈증에 대한 전반적인 치사율은 13%에서 19%까지 다양하지만 의료 관련 감염이 있는 노인의 경우 훨씬 더 높을 수 있습니다(최대 60%).
E.coli 서열 유형 131:O25B와 같은 ExPEC 균주 중에서 다중약물 내성(즉, 2개 이상의 항생제 클래스에 대한 내성)의 증가는 ExPEC 감염의 예방 및 관리에 대한 주요 과제를 나타냅니다. ExPEC 감염으로 인한 전 세계 이환율, 입원 및 사망률은 고령화 인구와 항생제 내성 ExPEC 균주의 보급 증가로 인해 상당하고 증가하고 있으며 유럽과 미국 모두에서 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
이 병원 기반 전향적 역학 연구는 IED를 유발하는 E. coli 균주의 O-혈청형 및 O-유전자형 분포를 위험 요인에 따라 하위 그룹별로 평가할 것입니다. IED 환자의 자세한 인구 통계 및 임상 데이터(병원 경로 정보 포함)는 이 환자 모집단의 임상 설정을 추가로 특성화하기 위해 본 연구에서 수집될 것입니다. 이 연구는 또한 이 환자 집단에 대한 향후 임상 연구를 위해 60세 이상 성인의 IED에 대해 제안된 3상 임상 사례 정의와 연구 사이트에서 사용하는 IED의 임상 기준을 비교하기 위한 데이터를 제공할 것입니다. 이 비 중재 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Köln, 독일, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke Clinical Research Institute
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Sevilla, 스페인, 41013
- Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
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Oxford, 영국, OX1 2JD
- University of Oxford
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Verona, 이탈리아
- University of Verona
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Chiyoda-ku
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본
- Janssen Pharmaceutical K.K.
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Greater Sudbury, 캐나다
- Duke Clinical Research Institute
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Limoges - Cic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 IED로 입원한 60세 이상의 환자.
- 대장균의 배양 확인 (1) 혈액을 포함한 정상적인 무균 신체 부위 및/또는 (2) 침습성 감염의 임상적 기준이 있는 소변(SOFA 점수 >1 상승, 패혈증 또는 패혈성 쇼크 감염).
- 데이터 수집 전에 정보에 입각한 동의/동의에 대한 포기가 없는 국가 및/또는 연구 기관의 경우 적격 환자는 현지 요구 사항 및/또는에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 검증을 허용하는 참여 계약/ICF/IAF에 서명해야 합니다. 스폰서 정책. 사망한 환자의 경우 참여 동의서/ICF/IAF에 환자의 가장 가까운 친척이 서명해야 합니다.
제외 기준:
• 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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침습성 ExPEC 질병으로 입원한 60세 이상의 노인
침습성 장외 병원성 대장균 질환으로 입원한 60세 이상의 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60세 이상의 성인에서 IED를 유발하는 대장균 O-혈청형의 분포를 전체 연구 인구의 비율로 나타냅니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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60세 이상의 성인에서 IED를 유발하는 대장균 O-유전자형의 분포를 전체 연구 인구의 비율로 나타냅니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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60세 이상 성인의 다음 임상 사례 정의에 대한 IED 분포: "신우신염", "우로셉증", "수막염", "관절염", "원인을 알 수 없는 패혈증" 및 "기타", 총 백분율 연구 인구.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 IED 사례 수 중 비세균성 및 세균성 IED의 비율.
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 IED 환자의 비율로 IED에 대한 특정 위험 요소가 있는 IED 환자 목록.
기간: 12 개월
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IED의 특정 위험 요소는 의학적 상태입니다(예:
신장 질환, 지난 12개월 동안 요로 감염 병력), 사회인구학적 특성(예:
연령, 성별) 및 약물 사용(예:
면역억제제)
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12 개월
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감염 유형(지역사회 획득, 병원 획득 또는 의료 관련) .
기간: 12 개월
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12 개월
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감염원(IED 이전 30일 이내에 감염 초점의 존재).
기간: 12 개월
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12 개월
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Β-락탐 항생제에 대한 EUCAST 표준(버전 9.0)에 의해 결정된 항생제에 대한 배양된 대장균 균주의 감수성.
기간: 12 개월
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12 개월
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O-항원 발현 프로파일
기간: 12 개월
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12 개월
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IED와 관련된 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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환자가 입원/입원하는 부서(응급병동, 일반병동, 중환자실)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miquel B Ekkelenkamp, MD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAC52416BAC0006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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