腸管外病原性大腸菌2型による浸潤性疾患の情報収集研究（EXPECT-2） (EXPECT-2)

Janssen Research & Development は、ExPEC の最も優勢な 10 個の O 多糖類を含む 10 価のコンジュゲート ワクチンである ExPEC10V を開発しています。

侵襲性 ExPEC 疾患 (IED) は、血液またはその他の通常は無菌の身体部位からの大腸菌の分離および同定によって、または生体からの大腸菌の分離および同定によって、微生物学的に確認された細菌感染と一致する急性疾患として定義されます。侵襲性疾患の兆候と症状 (全身性炎症反応症候群 [SIRS]、敗血症または敗血症性ショックの存在) があり、他に特定可能な感染源がない患者の尿。

ExPEC は、グラム陰性菌によるヒトの感染の最も一般的な原因です。 ExPEC は、大腸菌株の病原性グループで構成され、通常は無菌の身体部位に定着して感染し、侵襲性 ExPEC 疾患 (IED) を引き起こす能力を持っています。

ExPEC は、尿路感染症 (UTI) の大部分を引き起こし、新生児菌血症および髄膜炎の 2 番目に多い原因であり、成人 IED、特に菌血症および敗血症の主要な原因です。

IED はすべての年齢層に影響しますが、60 歳以上の成人では、菌血症や敗血症などの IED を発症するリスクが高くなります。 市中感染型 ExPEC 菌血症の発生率は年齢とともに増加し、65 歳以上の米国 (US) の成人では 150/100,000 人年の割合で発生し、85 歳以上の成人では 452/100,000 人年の割合で発生します。古い。 ヨーロッパでも同様の傾向が見られます。 米国では、年間最大 40,000 人の患者が IED、特に大腸菌敗血症により死亡していると推定されています。 ExPEC 菌血症の全体的な致死率は 13% から 19% の範囲ですが、医療関連感染症の高齢者ではさらに高くなる可能性があります (最大 60%)。

大腸菌配列タイプ 131:O25B などの ExPEC 株における多剤耐性 (すなわち、2 つ以上の抗生物質クラスに対する耐性) の増加は、ExPEC 感染の予防と管理にとって大きな課題です。 ExPEC 感染による世界的な罹患率、入院率、および死亡率は相当なものであり、人口の高齢化と抗生物質耐性 ExPEC 株の蔓延により増加しており、ヨーロッパと米国の両方で医療費の増加に関連しています。

この病院ベースの前向き疫学研究では、IED を引き起こす大腸菌分離株における O 血清型および O 遺伝子型の分布を、危険因子に基づいて全体的およびサブグループ別に評価します。 この研究では、IED患者からの病院ルートに関する情報を含む詳細な人口統計および臨床データを収集して、この患者集団の臨床設定をさらに特徴付けます。 この研究はまた、この患者集団における将来の臨床研究のために、研究サイトで使用される IED の臨床基準を、60 歳以上の成人における IED の提案された第 3 相臨床症例定義と比較するためのデータを提供します。 この非介入研究では、治験薬は投与されません。