Studie om informatie te verzamelen over invasieve ziekten veroorzaakt door extra-intestinale pathogene Escherichia Coli-2 (EXPECT-2) (EXPECT-2)

Janssen Research & Development ontwikkelt ExPEC10V, een 10-valent geconjugeerd vaccin dat de 10 meest overheersende O-polysacchariden van ExPEC omvat.

Invasieve ExPEC-ziekte (IED) wordt gedefinieerd als een acute ziekte die overeenkomt met een bacteriële infectie die microbiologisch wordt bevestigd door ofwel de isolatie en identificatie van E. coli uit bloed of andere normaal gesproken steriele plaatsen in het lichaam, ofwel door de isolatie en identificatie van E. coli uit urine bij een patiënt met tekenen en symptomen van invasieve ziekte (aanwezigheid van systemisch inflammatoir responssyndroom [SIRS], sepsis of septische shock) en geen andere identificeerbare bron van infectie.

ExPEC is de meest voorkomende oorzaak van infectie bij mensen als gevolg van gramnegatieve bacteriën. ExPEC omvat een pathogene groep van E. coli-stammen, die het vermogen bezitten om normaal gesproken steriele lichaamsplaatsen te koloniseren en te infecteren en invasieve ExPEC-ziekte (IED) te veroorzaken.

ExPEC veroorzaakt de overgrote meerderheid van urineweginfecties (UTI's), is de tweede meest voorkomende oorzaak van neonatale bacteriëmie en meningitis, en is een belangrijke oorzaak van volwassen IED, in het bijzonder bacteriëmie en sepsis.

Hoewel IED alle leeftijdscategorieën treft, hebben volwassenen van 60 jaar of ouder een verhoogd risico op het ontwikkelen van IED, waaronder bacteriëmie en sepsis. De incidentie van buiten het ziekenhuis opgelopen ExPEC-bacteriëmie neemt toe met de leeftijd, met een snelheid van 150/100.000 persoonsjaren bij volwassenen van 65 jaar en ouder in de Verenigde Staten (VS), en 452/100.000 persoonsjaren bij volwassenen van 85 jaar en ouder. ouder. Soortgelijke trends zijn waargenomen in Europa. In de VS sterven naar schatting jaarlijks tot 40.000 patiënten als gevolg van IED, met name door E. coli-sepsis. Het totale sterftecijfer voor ExPEC-bacteriëmie varieert van 13% tot 19%, maar kan veel hoger zijn (tot 60%) bij ouderen met zorggerelateerde infecties.

De toename in multidrug-resistentie (dwz resistentie tegen twee of meer antibioticaklassen) onder ExPEC-stammen, zoals E. coli-sequentietype 131:O25B, vormt een grote uitdaging voor de preventie en het beheer van ExPEC-infecties. De wereldwijde morbiditeit, ziekenhuisopname en sterftecijfers als gevolg van ExPEC-infecties zijn aanzienlijk en stijgen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van antibioticaresistente ExPEC-stammen, en gaan gepaard met stijgende kosten voor de gezondheidszorg in zowel Europa als de VS.

Deze prospectieve epidemiologische studie in het ziekenhuis zal de O-serotype- en O-genotype-distributie beoordelen in E. coli-isolaten die IED veroorzaken in het algemeen en per subgroep op basis van risicofactoren. Gedetailleerde demografische en klinische gegevens, inclusief informatie over ziekenhuisroutes, van patiënten met IED zullen in deze studie worden verzameld om de klinische setting in deze patiëntenpopulatie verder te karakteriseren. Deze studie zal ook gegevens opleveren om de klinische criteria van IED die door de onderzoekslocatie worden gebruikt, te vergelijken met de voorgestelde fase 3 klinische casusdefinitie voor IED bij volwassenen van 60 jaar of ouder voor toekomstige klinische onderzoeken bij deze patiëntenpopulatie. Er zal geen studiemedicatie worden toegediend in deze niet-interventionele studie.